复方氯化钠滴眼液工艺规程.docx

GMP 文件 复方氯化钠滴眼液工艺规程 南京天朗制药有限公司 1、 目的 2、 范围 3、 职责 4、 制定依据 5、 产品名称及剂型 6、 产品概述 7、 处方和依据 &生产工艺流程图及区域划分 9、 制剂操作过程和工艺条件 10、 质量控制点监控 11、 原辅料质量标准和检查方法 12、 半成品质量标准和检查方法 13、 成品法定、内控质量标准和检查方法 14、 包装材料和包装材料质量标准 15、 工艺卫生、人员卫生要求 16、 关键设备的准备工作及操作程序 17、 技术安全及劳动保护 18、 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 19、 原辅料消耗定额 20、 包装材料消耗定额 21、 物料平衡 工艺规程 工艺规程 Tech nological Rules 题目： 复方氯化钠滴眼液工艺规程 共59页 第1页 部门 生产部 起草： 起草日期： 部门审核： 审核日期： 质量官理部审核： 审核日期： 编号 SX TE-002 批准 批准 日期： 生效日期： 颁发部门： 质量管理部 分发部门： 生产部 一、目的： 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 二、 范围： 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。 三、 职责： 生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。 四、 制定依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中国药典（2010年修订） 五、 产品名称及剂型： 产品名称：复方氯化钠滴眼液 英文名称： Compo und Sodium Chloride Eye Drops 剂型：滴眼液 批准文号：国药准字六、 产品概述： 【成 份】 本品为复方制剂，每毫升含氯化钠 9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：羟 丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。 【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。 【用法用量】 滴入眼睑内。一次1?2滴，一日4?6次。 【规 格】0.55% （g/ml,按氯计）。 【包 装】 塑料滴眼液瓶装，10毫升/支X 1支/盒。 【贮 藏】 遮光，密闭、室温保存。 【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。 5、贮藏：遮光、密闭保存。 &有效期：24个月 七、生产工艺流程图及区域划分: 题目 复方氯化钠滴眼液工艺规程 编号： SX TE-002 共59页 第2页 题目 编号： 共59页 复方氯化钠滴眼液工艺规程 VA-01-05-3 第3页 八、处方： RX：氯化钠 9g 氯化钾 0.14g 碳酸氢钠 0.15g/0.34g 羟丙甲基纤维素（HPMC） 2.65g 羟苯乙脂 0. 3g 注射用水加至 1000ml 当批量为1万支时原辅料如下表，确定的批量为 2万支（10ml） 物料名称 氯化钠 （g） 氯化钾 （g） 碳酸氢钠 （g） 羟丙甲基纤维素 （g） 羟苯乙脂 （g） 物料代码 F001 Y007 F016 F017 F009 规格 10ml 900 14 15/34g 26.5 30 九、制剂操作过程和工艺条件： 9.1生产前准备 9.1.1按生产指令领取生产所需原辅料、包装材料放入相应的暂存间。 9.1.2操作人员按照要求进入操作岗位。 9.1.3生产管理人员按《生产前检查的管理制度》进行生产前检查，检查合格后 发放“在生产”状态标示牌。 9.1.4羟丙甲基纤维素（HPMC溶胀（暂定提前一天） 9.1.4.1称取约全量1/5注射用水放入不锈钢桶内，盖上桶盖，自然冷却40C以 下，记录水的用量。 复核HPMC勺重量。 9.1.4.3用不锈钢桶称取1/10的注射用水（80C以上），记录水的重量。 9.1.4.4用搅拌勺搅拌桶内的注射用水同时将 HPM缓缓倒入水中进行搅拌分散， 至无肉眼可见的白色团块，搅拌分散时间不得小于 10分钟。 9.1.1.5再向盛有HPM（溶液的不锈钢桶内加入1/10的注射用水（80T以上）， 记录水的重量，使HPM在热水中搅拌混合。 9.1.1.6将已经冷却的（全量约1/5 ）注射用水，边搅拌边加入不锈钢桶内，使 HPM（开始冷却溶胀，搅拌至 HPM（溶液温度到40C以下，此时HPM（溶液应从白 色浑浊液体，转变为透明的黏性液体。 9.1.1.7盖上桶盖，备用，溶胀时间10小时以上。 9.2配料 9.2.1操作人员从暂存间领取分好的物料，核对物料的品名、编号、检验单号和 数量，并检查物料的外观色泽应符合标准要求且不得有异物。 题目 编号： 共59页 复方氯化钠滴眼液工艺规程 VA-01-05-3 第4页 922用不锈钢桶称取约全量1/10注射用水，冷却到40C以下时，用真空吸入 配料罐。 9.2.3将已经溶胀结束后的HPMC用真空将药液吸入配料罐，并开启