影像型超声临床评价技术审查指导原则[参照].pdfVIP

影像型超声临床评价技术审查指导原则 目录 一、前言 错误 !未定义书签。 二、适用范围 错误 !未定义书签。 三、同品种比对路径 错误 !未定义书签。 （一）同品种产品的选择 错误 !未定义书签。 （二）安全有效性的支持证据 错误 !未定义书签。 （三）差异部分所需提供证据举例 错误 !未定义书签。 （四）其他 错误 !未定义书签。 四、临床试验路径 错误 !未定义书签。 附录 A 临床评价资料格式举例 错误 !未定义书签。 （一）同品种比对路径部分 错误 !未定义书签。 （二）临床试验路径部分 错误 !未定义书签。 附录 B ： 与同品种产品的对比要求 错误 !未定义书签。 表 1 同品种医疗器械对比表（系统部分） 错误 !未定义书签。 表 2 同品种医疗器械对比表（成像功能部分） 错误 !未定义书签。 表 3 同品种医疗器械对比表（后处理功能部分） 错误 !未定义书签。 附录 C: 体模试验 错误 !未定义书签。 （一）通用体模要求 错误 !未定义书签。 （二）体模验证要求 错误 !未定义书签。 附录 D: 人体图像样本的采集、评价要求 错误 !未定义书签。 （一）人体图像样本采集要求 错误 !未定义书签。 （二）人体图像样本的评价标准 错误 !未定义书签。 附录 E: 产品设计与关键性能参数 错误 !未定义书签。 （一）产品设计 错误 !未定义书签。 （二）关键性能参数 错误 !未定义书签。 附录 F： 声输出曝光水平限值 错误 !未定义书签。 参考文献 错误 !未定义书签。 1 / 32 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声设备临 床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类 设备临床评价资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于第二、三类影像型超声诊断设备，包 括二维灰阶成像系统 (俗称“黑白超” )和彩色多普勒血流成 像系统 (俗称“彩超” ) ，分类编码为 06-07 。本指导原则不适 用于血管内超声系统（ IVUS）、眼