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第一部分 必考题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草 依据？颁布、施行时间？（30 ） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物 临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者 权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003 年 6 月 4 发布，2003 年 9 月 1 日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？（20 ） 简 要 答 案 ： CRO： contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病 例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操 作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁 生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人 住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量 用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良 1 事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔 细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的 时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报 告，我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药品监 督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验 的伦理委员会报告这些事件。 4 ．如何保障受试者的权益？（10） 简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP，并严格遵 照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书 等…… 5．稽查和视察的区别？（10） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或 第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及 试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系 统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的 收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者 的 SOP、GCP 和相关法规要求，报告的数据是否与 试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录 的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品 临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的 监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、 设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场 检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP 复习。 2 第二部分 GCP 试题 Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实 或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研 究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定 试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成 的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附 件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受 试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计