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附件 1
中药饮片
第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章 原 则
第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程
中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差
错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控
制。
第五条 中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准
没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条
件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品
进行分包装或改换包装标签。
第三章 人 员
—3—
第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以
上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药
饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年
以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或
相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并
有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年
的质量管理经验。
第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应
为企业的全职在岗人员。
第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片
质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识
和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员
应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真
伪优劣的能力。
第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片
贮存养护知识与技能。
第十五条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包
括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识等。
第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区
的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体
有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操
—4—
作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
第四章 厂房与设施
第十七条 生产区应与生活区严格分开,不得设在同一建筑物
内。
第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与
其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生
产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应
按照 D 级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区
域采取适当的微生物监控措施。
第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并
与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清
洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等
进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品
造成污染。
第二十二条 中药材净选应设拣选工作台,工作台表面应平整
不易产生脱落物。
第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必
要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等
易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制
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