关于有效期及复验期解释.pdfVIP

一、新版 GMP 中对物料和成品药的 “有效期和复验期”的相关规定 在新版 GMP 中，与物料和成品 “有效期和复验期”有关的条款多达 7 条。 在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注 “有效期或复 验期” ［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第112 条（4）］；物料要按照 “有效 期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时 复验 ［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第114 条］；只有经质量部批准放行并 在 “有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产 ［见第六章 物料与产品 第二节 原 辅料 第113 条］。 另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期 ［见第六章 物料与产品 第七节 其他 第113 条］。 在新版 GMP “第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括 “有 效期或复验期”［第165 条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的 内容要包括 “有效期” ［第167 条（七）］。 在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的 GMP 要求分开制定的，原料药 执行 Q7；而我国GMP 中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。 二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别 在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或