gcp检查现场提问复习试题集.pdfVIP

实用标准文案 GCP 检查现场提问复习试题集 1、 在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任） 1） 制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组 2） 成立了院内应急抢救专家组 3） 各专业科室成立了抢救小组 4） 在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案 5） 在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP 6） 制定了 SAE 处理流程 2、 如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任） 1） 内部制定了质量控制体系； 2） 研究者严格执行试验方案； 3） 研究者及时完成试验有关数据的记录； 4） 对外接受监查员的监查、第三方（或申办方 QA 部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。 3、 我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任） 参见质控制度 4、 机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任） 答；试验对于受试者的风险与受益； 医院有无相应设施保证试验进行 研究者有无相应资质,是否经过 GCP 及与试验有关培训 主要研究者有无时间和精力 5、 机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人） 应当符合安全有效地进行临床试验的需要。 6、 GCP 英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者） good clinical practice 药物临床试验质量管理规范 7、 GCP 实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者） 2003 年 9 月 1 日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 8、 我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任） 9、 我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任） 10、1999 年版和 2003 年版的 GCP 有什么区别？/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副 主任）（研究者） 1999 年版 GCP 中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003 年版 GCP 中文名称是《药物临床试验质量管理 规范》，2003 年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构 进行而非原来的高等院校。 11、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么？ （机构主任/副主任）（研究者） 13 章 70 条，2 个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件 文档 实用标准文案 12、GCP 的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。 13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者） 必须符合科学和伦理的要求。 14、什么是 SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者） SAE 即严重不良事件，是指临床试验过程中发生： 1） 需住院治疗、 2） 延长住院时间、 3） 伤残、 4） 影响工作能力、 5） 危及生命或死亡、 6） 导致先天畸形等事件。 15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书） 1、 临床试验批件 2、 研究者手册 3、 试验药物质检报告 4、 试验药物 5、 申办者资质 (药品生产许可证、营业执照、GMP 证书) 6、 临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿 7、 监查员委托书、身份证 16、PI 是什么？（专业负责人） 主要研究者。Principleinvestigator 17、临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？ （专业负责人） 18、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人） 平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计 19、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人） 委托书、身份证复印件 20、试验开始前申办者应该提供什么资料？（专业负责人） 试验药物、SFDA 颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、 研究病例、研究者手册、药检报告。 21、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人） 全体研究者、机构代表、申办方监查员 1） 学习试验方案 2） 病例报告表填写 3） 与本试验相关 SOP 文档 实用标准文案 4） 熟悉试验药物特性 5）专业负责人授权、分工