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医疗器械科学监管的调查汇报 目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗 等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医疗器械 监督管理是食品药品监督管理部门的职责，但相对于药品监 管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程 度、执法力度等方面都显得不足，而医疗器械同样也是关乎 人民生命安全，医疗器械监管无小事， 丝毫马虎不得，因此, 医疗器械监管与药品监管必须放在同等重要位置，我们甚至 必须付出比药品监管更多的努力。 医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽查重点放在了 药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有 “重药轻械”的思想。 医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类， 分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了 全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过 多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢 于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。 监管技术力H薄弱。医疗器械大部分是科技含H很高的 高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员 才能有效地对各种医疗器械的质虽、性能实施监督检查，而 我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作 中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比 如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗 器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的 管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对 医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医 疗器械监管工作。 医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督 管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传 《医 疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械 从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使 用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把 医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多 领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导 和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医 疗器械，确实保障人民的生命安全。 医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独 立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品 监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中 的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗 器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、 经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械 监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器 械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使 用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道 购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质n不能保 证，人民群众的生命安全不能保障。 缺之相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监 督管理行政执法中遇到一些医疗器械质虽问题时，很难找到 有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗 器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都 无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药 品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少 相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到 很多难题。 （七）部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理 条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起 点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的 整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从 非法渠道购进一次性注射器，其违法成本仅几毛钱，而根据 条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常 大。 高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监 管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作 处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要 努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硕的工作新局面。 医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全 有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因 此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员 或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器 械监管与药品监管能并驾齐驱。 “知已知彼，方能白战不殆”，如果医疗器械监管人员 对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相 关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无 从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法 律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器 械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从 工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、 医学、 机械、外语等知识。 开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗 机构。医疗机构是医疗器械使