严重药品不良反应与药害事件报告处置流程.docVIP

《严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程》 一、药害事件： 指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体 性药害事件、 严重药品不良反应事件、 重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全 事件。 二、药害事件的分级 （一）一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发 生一人以上死亡、 或者三人以上重伤、 或者致人严重残疾、 或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的 事件。 （二）二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一 人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 （三）三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明 诚信 .仁爱.和谐.博精 显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。 三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。 诚信 .仁爱.和谐.博精