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我国药品注册管理出现新变化 一、严格准入门槛，申报走势出现拐点 自 2007 年 10 月 1 日新修订的《药品注册管理办法》 实施以来，我们围绕法规建设、审 评审批、现场核查、 注册检验、 风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的 努力， 工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少， 申报质量不断提 高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。 从 2007 年 10 月 1 日至 2009 年 6 月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请 4403 件，年申报数量减少 2/3。其中，创新药 84 个、仿制药 1682 个。 此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从 2006 年的 1:6 下降 为今年的 1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。 从批准情况看， 2009 年 1-6 月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请 173 件；新 药生产申请 238 件，其中一类新药 8 件；仿制药申请 1074 件；进口药申请 388 件。 综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这 充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》 的实 施导向正确，达到了预期目标。 二、集中技术力量，清理历史遗留问题 近年来， 国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革， 形成了完备的法律法规 及部门规章构成的制度体系， 设置了合理的审评程序， 建立了权威的专家技术资源， 实现了 1 / 7 依法科学审评审批， 彻底扭转药品审评审批工作的被动局面， 从源头上提升了药品安全的保 障水平。 为解决药品注册管理工作存在的突出问题， 国家食品药品监督管理局按照国务院的部署 积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。 通过对 3.3 万个药品开展注册现场核查撤 回了 7999 个药品注册申请； 通过开展药品批准文号清查注销了 4337 个批准文号； 通过开展 过渡期品种集中审评处理了 2.5 万积压品种，其中不批准 1.5 万个品种（大多为化学药 5/6 类、中药 8/9 类），不批准率达 61%，这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩 序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障 碍，奠定了基础。 三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新 为规范药品技术转让注册行为， 保证药品安全、有效和质量可控， 根据《药品注册管理 办法》 的有关规定， 近日， 国家食品药品监督管理局发布实施了 《药品技术转让注册册管理 规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册 特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的 我国药品注册管理法规体系初步形成， 我国药品注册进入了一个鼓励创新、 引导创新的时代。 鼓励创新、 引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力， 首先，新 修订的《药品注册管理办法》 严格了新药证书的发放范围， 进一步提高了新药证书的含金量。 其次，在《新药注册特殊审批管理规定》 中通过采取早期介入、 优先审评、 多渠道交流沟通、 动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三， 《药品注册现场核查管理规定》规定 2 / 7 了严格的注册现场核查和检查要求， 保证了申报资料的真实性， 维护了注册审批的公正性和 严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中为 鼓励中药新药在新功能主治领域的研发， 还对 “治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 ”增加内 涵，将 “主治病证未在国家批准的中成药 【功能主治】 中收载的新药 ”，纳入特殊审批的范围， 充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。 并采取具体措施拓宽中药复方制剂 的组方内涵 ,鼓励中药创新和发展。 《药品技术转让注册管理规定》 出台后， 对进一步鼓励创新， 促进资源合理配置发挥重 要作用。 一是有效控制批准文号数量。 技术转让批准后， 原来已经取得的批准文号同时注销， 避 免了一家转多家， 引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量， 从根本上解 决低水平重复问题。 二是促进专业化程度提高。 药品技术转让新政策的确立， 有利于企业间或者企业内部改 变产品结构， 合理分配和调整生产资源， 实现优势产品重组和重点发展， 减少低水平重复和 同质化。随着产品生产的专业化程度的提高， 围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进， 推进以产品为核心的 CGMP 实施，进一步保证产品质量。 三是利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制。 《规定》对新药技术转让和生产技 术转让所要求的技术资料， 基本参照仿制药