压片过程的质量控制.pdf

B204 标准操作程序 部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共 2 页 第 1 页 MC-501 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1、 目的：阐述质管部质检员、 片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。 2 、范围：适用于压片工序质量控制全过程。 3 、试压过程的在压片工序质量控制全过程。 检查是否安装了的冲头； 按 SOPMC514 “片剂外观检查” （附件 1）； 按下述 SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制 （IPC ）记录上 （附 件 2 ）； 平均片重和片重差异试验（附件 3 ）； 药片厚度试验； 药片硬度试验； 药片崩解试验； 药片脆碎度试验； 在 IPC 记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。 若测试结果符合要求， 方正式压片。 否则对压片机进行调整， 并重新取样重复上述试验。 一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。 4 、压片过程的控制： 4.1 操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。 使用片重控制用（附件 4 ） 在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名 一天使用一张图表 从压片机出口取决于 10 片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记 录重量差异，称重后的药片应废弃。 如果称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重新取样复查确实超过范围时， 应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。 若在压片过程中对压片机作了调整， 则须在记录上记录， 即围绕十字划个圆圈， 以 表示调整后结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上述记录在控制表上。 下列限度适用于片重检查： 10 片预计重量（ g ） 允许的最大偏差（ g）（±1.9%） 0.500.99 ±0.010 1.001.49 ±0.020 1.502.59 ±0.030 2.603.59 ±0.050 3.605.19 ±0.070 5.206.79 ±0.100 6.808.89 ±0.130 8.9020.96 ±0.170 21.0035.00 ±0.400 4.1 对 PC记录上所有的质量指标进行测定。测定期间间隔时间应预先规定。 操作必须按上述第 2 项 SOPs进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录在 IPC 记录中。 5 、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必须报告操作和工段长及质管部。 6 、报告：压片完成后，所有的中间控制记录经工段长审核签字后送交质管部。 片子外观检查中间控制表 产品名称： 批号： 生产日期： 一般印象：