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质量管理制度执行情况考核记录表 检查日期： 检查人员： 制度名称 考核内容 考核方法 检查情况 题 质量管理体系文件 的 1、各项质量管理文件的编制、 审核、修订、 查现场；查记 管理制度 换版、解释、培训、指导、检查及分发程 录 序； 2、质量管理体系文件的合法、合理性 药品质量否决制度 查是否依据质量标准进行否决；否决权是 查现场；查记录 否得到贯彻 质量方针和目标 管理 质量方针的策划、执行、检查、改进是否 查材料 制度 按要求执行 质量信息管理制度 1、及时收集质量公告及有关信息； 2 、及 查材料 时传递质量信息 首营企业和首营品种 1、首营企业、首营品种 100%审批； 2 、审 查品种查材料 审核制度 批手续符合要求 质量检查验收管理制度 、验收率 100%;2、验收记录真实、完善 查现场；查记录 1 药品养护管理制度 1、每天进行温湿度记录； 2 、按规定进行 查现场；查记录 药品养护检查； 3 、检查记录完整 药品储存管理制度 1、药品存放规范； 2 、存储药品按要求堆 查现场 垛 药品出库复核管理制度 1 、药品出库应按规定的要求进行复核并签 查记录 字； 2 、复核记录按要求存档。 有关记录和凭证 管理 1、记录应规范填写，不得乱涂乱改； 、 查记录 制度． 记录应按要求保存。 2 制度名称 考核内容 考核方法 检查情况 题 药品效期管理制度 1、按时催销； 2 、无过期药品放合格区 抽品种查现场； 查记录 不合格药品管理制度 1、存放不合格区； 2 、建帐并帐货相符； 查台帐查现场、 3、确认、报损、销毁手续记录完整 查记录 退货药品管理制度 1、销后退回药品存放在退货区； 2 、经验 查现场、查记录 收员验收后作相关处理 质量事故报告管理制度 1 、及时报告质量事故； 2 、质量事故的处 查材料 理及时；记录完整 质量查询管理制度 对查询应做好记录，并存档备查 查记录 质量投诉管理制度 对投诉应做好记录，并及时予以存档 查记录 药品不良反应报告 和 1、及时记录客户反馈的不良反应情况； 2 、 查材料 监测管理制度 将信息报告给市药监局 卫生和人员健康 管理 1、营业场所及仓库清洁卫生； 2 、接触药 查现场、查材料 制度 品的从业人员定期进行体检； 3 、建立职 工健康档案 质量教育、培训及考核 1 、制定培训计划； 2、按计划组织培训及 查材料 管理制度 考核； 3 、建立职工培训档案 药品购进、销售 管理 、从合格供货方进货； 12、购进药品做到 查材料 制度 票、帐、货相符 3 、将药品销售给具有合 法资格的单位 进口药品管理制度 1 、索取质检单、注册证； 、加盖供应单 查材料 位质量红章 2．