最新药事管理与法规常考题.docx

药事管理与法规练习题 (178) 答案见最后 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议， 可以向相关的药品检验机构提 出复验 单选题 2、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 中国食品药品检定研究院 BCFDA药品审评中心 CCFDA药品评价中心 DCFDA食品药品审核查验中心 单选题 3、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 卫生计生部门 国家发展和改革委员会 C人力资源和社会保障部 D国家食品药品监督管理总局 国家药物基本工作委员会 单选题 4、某药品零售企业于 2015 年 6 月取得《药品经营许可证》 。 该药品零售企业的 《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前， 向原发证机关提出变更申请 负责人 企业名称 C增加仓库 D经营范围 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 医疗机构不能推荐使用非处方药 非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D消费者有权自主选购处方药 单选题 6、根据《药品经营质量管理规范》 ，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 企业法定代表人或企业责任人 质量管理部门负责人 C质量管理人员 D质量验收人员 单选题 7、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 单选题 8、国家药品标准的核心是 A《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据 单选题 9、下列品种不属于医疗用毒性药品的是 三唑仑 水银 C生草乌 DA型肉毒毒素 多选题 10、某药品零售企业于 2015 年 6 月取得《药品经营许可证》 。 该药品零售企业 的《药品经营许可证》 发生下列哪项变更， 无需在原许可事项发生变更 30 日前， 向原发证机关提出变更申请 警告，责令限期改正 构成犯罪的，依法追究刑事责任 C依法予以取缔，没收药品和违法所得 D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 单选题 11、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 安全性 专属性 C稳定性 D均一性 单选题 12、属于《药品经营许可证》 许可事项的变更， 不需重新办理《药品经营许可证》的是 改变药品经营企业仓库地址 企业分立 C企业合并 D改变经营方式 单选题 13、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”, 查药品 A1 年 B2 年 C3年 D4年 单选题 14、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 新的不良反应 严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 15、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 第一类医疗器械 第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D进口医疗器械 单选题 16、消费者权益争议解决的首选方式是 与经营者协商和解 提请仲裁 C向有关行政部门投诉 D向人民法院提起诉讼 单选题 17、根据《中华人民共和国药品管理法》 ，按劣药论处的是 变质的药品 被污染的药品 C所标明适应症超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 单选题 18、我国对野生药材资源实行的保护原则是 梅花鹿 马鹿 C刺五加 D当归 单选题 19、非处方药遴选的主要原则是 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选、基层能够配备 单选题 20、根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》 ，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 红色 蓝色 C绿色 D黄色 ----------------------------------------- 1- 答案： A 药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 2- 答案： D CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相 关的飞行检查。 3- 答案： E 2009 年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施 国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题， 确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原