西安美恒智皓生物科技有限公司二类医疗器械（口腔正畸无托槽隐形矫治器）生产项目环境影响报告表.docVIP

PAGE 建设项目环境影响报告表 项目名称：西安美恒智皓生物科技有限公司二类医疗器械（口腔正畸无托槽隐形矫治器）生产项目 建设单位（盖章）：西安美恒智皓生物科技有限公司 编制日期：二〇一九年十二月 中华人民共和国生态环境部制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》编制由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1、项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。 2、建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3、行业类别——按国标填写。 4、总投资——指项目投资总额。 5、主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6、结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7、预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填写。 8、审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 PAGE PAGE 1 一、项目基本情况 项目名称 西安美恒智皓生物科技有限公司二类医疗器械（口腔正畸无托槽隐形矫治器）生产项目 建设单位 西安美恒智皓生物科技有限公司 法人代表 郭昊维 联系人 李茂鑫 通讯地址 西安市雁塔区鱼化工业园标准化厂房D栋4层401号 联系电话传真 / 邮政编码 710086 建设地点 西安市雁塔区鱼化工业园标准化厂房D栋4层401号 立项审批部门 雁塔区发展和改革委员会 批准文号 2018-610113-35-03-071988 建设性质 新建 行业类别及代码 C2770卫生材料及医药用品制造 建筑面积（m2） 415 绿化面积（m2） / 总投资 （万元） 60 其中：环保投资（万元） 3 占总投资比例（%） 5 评价经费 （万元） / 预期投产 日期 2020.1 工程内容及规模 1.1项目由来 西安美恒智皓生物科技有限公司成立于2017年04月（附件3），是一家专业从事医药及生物工程技术、医疗信息技术的技术开发销售的企业。于2019年3月西安市雁塔区鱼化工业园标准化厂房D栋4层401号厂房，拟新建二类医疗器械（口腔正畸无托槽隐形矫治器）生产项目。项目场址占地面积415m2，西安美恒智皓生物科技有限公司选用的原材料均已得到医疗器械注册，具有医疗器械注册证书，公司产品主要是口腔正畸无托槽隐形矫治器，本项目主要产品为二类医疗器械。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》以及《建设项目环境保护管理条例》等法律法规的要求，本项目应该进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（中华人民共和国环境保护部令第44号）及《关于修改＜建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定》（生态环境部令第1号），本项目属于“十六、医学制造业中的43、卫生材料及医药用品制造”，故需编制环境影响报告表。 2019年11月，西安美恒智皓生物科技有限公司正式委托我单位承担本项目环境影响评价工作。接受委托后（附件1），我单位立即组织评价人员进行了现场踏勘，收集了有关工程资料，进行了该项目的环境现状调查、工程分析，对项目给周边环境带来的影响进行分析，并针对项目建设和运营可能出现的环境污染提出可行性的对策措施，编制完成了《西安美恒智皓生物科技有限公司二类医疗器械（口腔正畸无托槽隐形矫治器）生产项目环境影响报告表》。 1.2分析判定相关情况 （1）产业政策符合性 根据中华人民共和国国家发展和改革委员会第9号令《产业结构调整指导目录（2019年本）》，本项目鼓励类中“十三、医药5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备”中的等高端植入介入设备，项目属于鼓励类，也不在《陕西省限制投资类产业指导目录》（陕发改产业[2007]97号）内，因此本项目符合国家及陕西省现行的有关产业政策。本项目已取得雁塔区发展和改革委员会备案文件，项目符合地方产业政策，备案文件见附件2。 （2）环境管理政策相符性分析 根据相关政策，对本项目环境相符性分析，具体内容见表 1。 表 1‐1 环境相符性分析表 名称 内容 相符性分析 《陕西省“十三五”环境保护规划》（陕环发[2016]39号） 规划要求：严格控制二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物等污染物排