新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定.docxVIP

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的 规定 药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为 : 国药准字 h（z、s、j ）+4 位年号 +4 位顺序号 , 其中 h 代表化学药品 ,z 代表中药 ,s 代表生物制品 ,j 代表进口药品分包装 . 《进口药品注册证》证号的格式为 :h （z、s）+4 位年号 +4 位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为 :h （z、s）c+4 位年号 +4 位顺序号 , 其中 h 代表化学药品 ,z 代表中药 ,s 代表生物制品 . 对于境内分包装用大包装规格的注册证 , 其证号在原注册证号前加字母 b. 新药证书号的格式为 : 国药证字 h（z、s）+4 位年号 +4 位顺序号 , 其中 h 代表化学药品 ,z 代表中药 ,s 代表生物制品 . 药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》 或者《医药产品注册证》的有效期为 5 年. 有效期届满 , 需要继续生产或者进口的 , 申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注册 . 第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品 注册证》有效期内 , 申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况 , 如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价 . 药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品 , 申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请 . 国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查 , 符合规定的 , 在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 . 第二十五条单独申请注册药物制剂的 , 研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药 产品注册证》 , 且必须通过合法的途径获得 . 研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的 , 必须经国家食品药品监督管理局批准 . 第二十九条申请人获得药品批准文号后 , 应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产 . 第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、 样品生产现场检查报告和样品检验结果 , 形成综合意见 , 连同有关资料报送国家食品药品监督管理局 . 国家食品药品监督管理局依据综合 意见 , 作出审批决定 . 符合规定的 , 发给新药证书 , 申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的 , 同时发给药品批准文号；不符合规定的 , 发给《审批意见通知件》 , 并说明理由 . 第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果 , 形成综合意见 , 连同相关资料报送国家食品 药品监督管理局 , 国家食品药品监督管理局依据综合意见 , 做出审批 决定 . 符合规定的 , 发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》； 不符合规定的 , 发给《审批意见通知件》 , 并说明理由 . 第八十二条申 请人完成临床试验后 , 应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心 报送临床试验资料 . 国家食品药品监督管理局依据技术意见 , 发给药 品批准文号或者《审批意见通知件》 . 第一百条国家食品药品监督管 理局对报送的资料进行审查 , 符合规定的 , 发给《药品补充申请批件》 和药品批准文号；不符合规定的 , 发给《审批意见通知件》 , 并说明 理由 . 药品批准文号的注销第一百六十九条具有下列情形之一的 , 由 国家食品药品监督管理局注销药品批准文号 , 并予以公布 : （一）批 准证明文件的有效期未满 , 申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《》第四 十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定 , 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 , 撤销批准证明文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法 应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形 . 其它有关“批准文号”的条款第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药 品的说明书和标签一致 , 并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称 . 第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责 . 分包装后的药品出现质量问题的 , 国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号 , 必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定 , 撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 . 第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定 , 由国家食品药品监督管理局另行制定 . [ 来源