无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析.PDF

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·1954· 药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2019,39(11) 无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析* 宋明辉 李琼琼 秦峰 刘浩 杨美成** , , , , (上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海 201203 ) 摘要 目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控 制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节 建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA 序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源 信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292 株微生物,其中生产 环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6% ;其次是生产用水(13.4% )、原辅料(10.3% )、生产人员 (3.77% )。值得关注的是,A 级洁净生产区检测到30 株微生物。污染微生物主要分布于44 个属、95 个种, 表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25% ,其次是 微球菌(11.20% )、芽孢杆菌(8.30% )和不动杆菌(5.81% )。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有 空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌 药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监 控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。 关键词:无菌药品;生产过程;微生物污染;微生物鉴定;数据库 中图分类号:R 917   文献标识码:A   文章编号:0254-1793 (2019 )11-1954-07 doi :10.16155/j.0254-1793.2019.11.05 Establishment and data analysis of a contaminated microorganisms * library for sterile pharmaceutical production processes ** SONG Ming-hui ,LI Qiong-qiong ,QIN Feng ,LIU Hao ,YANG Mei-cheng (Shanghai Institute for Food and Drug Control ,NMPA Key Laboratory for Testing Technology of Pharmaceutical Microbiology ,Shanghai 201203 ,China ) Abstract Objective :To establish a contaminated microorganisms library for sterile pharmaceutical manufacturing processes ,so as to provide guidance for effective microbial control and traceability of contaminated microorganisms. Methods :Microbiological monitoring was conducted for raw materials and products ,packaging materials ,production personnel ,production environment ,pharmaceutic

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