硝苯地平控释片说明书[002].PDFVIP

核准日期：2006年11月23日 修改日期：2007年12月12日，2008年10月06 日，2010年05月25日，2010年11月29日，2013年08月01 日，2014年05月18日，2015年12 月04 日，2017年03月03 日，2017年04月01日，2018年02月13日 硝苯地平控释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。 【药品名称 】 通用名称：硝苯地平控释片 ® ® 商品名称：拜新同 (Adalat ) 英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets 汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian 【成份 】 主要成份：硝苯地平 化学名称： 2，6-二甲基-4- （2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式： 分子式：C H N O 17 18 2 6 分子量：346.34 【性状 】 本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显红棕色和淡黄色双层片芯。 【适应症 】 1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 【规格 】 30mg 60mg 【用法用量 】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： ® 拜新同 30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 ® 拜新同 60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) ® 拜新同 30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 ® 拜新同 60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平（见 【药物相互作用】）。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。应避免食用葡萄柚汁（见 【药物相互作用】）。 特殊人群 肝功能损害的患者 基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研 究硝苯地平的药代动力学（见[注意事项]和[药代动力学]）。 【不良反应 】 按照CIOMSIII类别的频率（安慰剂－对照研究：硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地 平N=3825；安慰剂N=3840），基于临床研究的药物不良反应如下： “常见”项下不良反应的发生频率低于3％，除水肿（9.9％）和头痛（3.9％）外。 下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内，不良反应依照严重性降序排列。发生率被 定义为常见（≥1/100至 1/10）、少见（≥ 1/1，000至 1/100）和罕见（≥1/10，000至 1/1，000）。仅在正在进行的上市 后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。 临床描述 常见 少见 罕见 未知 血液和淋巴系统异 粒细胞缺乏症 常 白细胞减少症 瘙痒 变态反应 免疫系统障碍 变态反应性水肿/血管性 荨麻疹 过敏/类过敏反应 1 水肿 (包括喉部水肿)