《新产品开发与设计》.ppt

* * * 1、按照处方工艺提报原辅料采购计划，物料量需要考虑现场考察所需； 2、按照提供的资料编写SOP及生产记录； 3、按照GMP要求投产并做好记录； 4、生产相应的检验部门对中试产品进行检验并出具检验报告；同时对中试放大后的产品进行稳定性考察及留样； 5、对于申报生产的产品，生产部门需要完成工艺验证工作，并对样品留样；中试放大的全部资料及合格样品转研发部门统一整理； 6、研发部门整理好全套上报资料后，连同样品转产品注册部，产品注册部按照现行法规要求，对资料进行形式审核，有关内容需要请内部或外部专家给以初审，符合条件后准备报批； 7、生产部门继续完成稳定性数据； 8、留样样品保存至获得生产批件后，确认能够生产出合格样品后，方可按照审批程序申请销毁，特殊药品需要按照合理的方法处理，做好销毁记录； 9、所有工作需按照GMP要求做好记录。 * * 在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产 稳定即可制订工艺规程，交付生产。 * * * * * * * * * * 近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。???根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Confidential ?2013 HEC * 质量源于设计 药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产品的关键质量属性，确立关键工艺参数在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系，整个过程强调对产品和生产的认识。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。 什么是质量源于设计 Confidential ?2013 HEC * 产品研发阶段应遵循的GMP原则 良好的记录管理 1 仪器设备的管理 2 物料的管理 3 研发过程产品处理 4 工艺开发报告 5 产品研发过程需要形成工艺研发报告，作为产品工艺确定，质量指标等的依据 研发过程所产生的产品，未经许可不得上市销售 研发阶段物料应有合适的标准，并遵循先进先出的使用原则 研发阶段所使用的仪器仪表、设备应经过周期性的校验、校准，确保研发数据的准确 记录研发过程的各项原始试验过程及数据，记录要求应清晰可辨、改错应规范 Confidential ?2013 HEC * 文件：需建立相应的文件记录； 物料：对涉及的新物料，建立清单、质量标准、检测方法等，并对供应商进行审计确认后进行采购； 培训：对相关人员进行培训，保证工艺的有效执行； 验证：开展相应的工艺试验，确定新产品工艺的稳定性，对产品质量的影响等工作； 稳定性：新产品应开展产品的稳定性考察工作； 注册：新产品的引入应获得官方生产批文。 变更控制程序工作要点 新产品的引入程序 * 明确研究方向 规避专利侵权 提高技术创新活动的起点 避免盲目性和重复性研究 缩短科研周期及科研经费 重视专利好处 造成专利侵权，严重情况下影响产品生产和销售 不能了解产品前沿信息，造成盲目研究 延长研发周期，浪费科研经费 不重视专利坏处 ?2014 HEC 专利规避与利用 * 立项阶段 设计阶段 研发阶段 生产阶段 立项报告中明确说明该产品的知识产权情况 利用专利信息，避免重复研究，节约科研经费 根据专利信息，预测技术发展轨迹，确保研发方向正确 充分利用失效专利，解决技术问题 对自主技术创新做好专利申报工作 着眼于同类产品的侵权分析及应对策略工作 找出理由和证据对已公开的专利提出宣告无效的请求 确保企业的专利权未被侵犯 不具备新颖性、技术上不优于同类产品不申请专利 根据发明创造的特点和价值，选择不同类别的专利保护：既保护产品又保护方法、只保护产品不保护方法 市场需求量大容易被他人仿制的产品或技术应申请专利 ?2014 HEC 专利规避与利用 新产品开发不同阶段——合理规避，有效利用 Confidential ?