纯蒸汽系统用户需求管理守则.doc

精心整理 纯蒸汽系统用户需求手册 药业有限公司二 0 一三年 三月 起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量 的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺 与生产的符合性 GMP 办 本文的审核、纠正、完善，项目 公室 的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、 美国、欧盟等 GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组 本方案审定、批准 2019 年－ 9 月 精心整理 组长 目录 目的 范围 设备标准 一般描述 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 URS要求确认 6.1 总体要求 6.2 纯蒸汽发生器 6.3 分配系统 6.4 管件、阀门 6.5 仪器、仪表 6.6 材质要求 6.7 控制系统 6.8 其它要求 6.9 文件 纯蒸汽系统用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需 求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础， 同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 XXXX药业有限公司综合车间负责。 范围 本文件的范围涉及到了 XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将 URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照 URS来执行。本 URS将作为合同的 2019 年－ 9 月 精心整理 附件及设备验收的依据。 设备标准 设备将符合以下国内指南 / 标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称 GMP2010年版）； 《中国药典》 2010 版；国家相关 EHS方面法规； 一般描述 本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、 分配系统。 主要工艺流程： 纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸 汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 工艺要求： 产能： 500 Kg/h 要求： 纯蒸汽温度： 137 ( ℃) 纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（ 2010 年版）注射用水的要求，其中关键标准为： 电导率：≤ 0.8 μS/cm (25 ℃) 细菌内毒素：≤ 0.125EU/ml 总有机碳含量 (TOC) : ≤ 150 ppb 原水为纯化水，符合 2010 版中国药典标准。 6.URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 6.1 总体要求 序号 需求描述 响应 备注 1 纯蒸汽发生器 1 套，产能 500kg/h 。 □是 □否 2 纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水系统管网的 □是 □否 连接，以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。 3 系统设计应最大限度地去除内毒素， 避免交叉污染和意 外故障，应最大限度地减少系统死点（ □是 □否 3D 概念）。 4 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国 2010版 GMP和 □是 □否 ASMEBPE 标准的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、 2019 年－ 9 月 精心整理 不存水。 5 焊接连接为第一选择， 必要时采用快装连接。 对焊接点 □是 □否 编号，每个焊接点要求提供焊接参数。 6 所有零部件和外构件均有编码， 并提供可追溯的记录文 □是 □否 件。 7 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产 □是 □否 品，所有管路必须确保无盲管或死角。 8 为了控制纯蒸汽产品的质量， 必须配置必要的取样点及 □是 □否 取样阀。 9 任何极端条件下，系统和所有通道都不得泄露。 □是 □否 2 纯蒸汽发生器 序号 1 2 3 4 5 6 7 8  需求描述 响应 备注 主要材料选用 316L 不锈钢，整体机械抛光处理， 提供 □是 □否 检测报告。 蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。 □是 □否 设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、 工业蒸汽自动 PID 调节阀。以及压缩空气过滤调压器、 先导阀等阀门。 设备停止运行期间，可以彻底排空系统中的积水，并 □是 □否 在排水时能有效防止空气倒灌，以防滋生微生物。 配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传 感器等在线检测和控制的仪器和仪表（均采用国际知 □是 □否 名品牌）。 工厂蒸汽进口处配有 Y 型过滤器，蒸汽管道配备安全 □是 □否 阀。蒸汽 PID 调节阀门；工业蒸汽凝结水配备疏水器。 提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进水流量 □是 □否 计及相应的控制元件。 纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用汽要 □是