脐带血库建设及脐带血临床移植.pdf

脐带血库建设及脐带血临床移植 Ø 脐带血库建设情况 Ø 脐带血库建设情况 Ø 脐带血临床移植数据分析 Ø 脐带血临床移植数据分析 质量管理体系建立和实施 (一 • 确立各过程实施 “PDCA”过程控制 • 确立各过程实施 “PDCA”过程控制 采集、制备、检测、冻存、运输、选择发放 采集、制备、检测、冻存、运输、选择发放 • 完整的文件体系和记录档案 • 完整的文件体系和记录档案 质量手册、程序文件、制度、标准操作规程及过程记录 质量手册、程序文件、制度、标准操作规程及过程记录 • 完善的资源配置 • 完善的资源配置 人员 实验室 设备 人员 实验室 设备 • 脐带血各环节的监测及质量控制 • 脐带血各环节的监测及质量控制 现场巡视和记录 / 档案抽查证书 现场巡视和记录 / 档案抽查证书 • 管理评审、内部审核和第三方审核 • 管理评审、内部审核和第三方审核 证书 证书 质量管理体系建立和实施 (二 质量管理体系建立和实施 (三 Ø ISO9001:20008质量管理体系标 Ø ISO9001:20008质量管理体系标 准认证情况： 准认证情况： • 2010年1月通过认证 • 2010年1月通过认证 • 2013年1月再次认证 • 2013年1月再次认证 Ø 质量管理体系得到重庆市科学术 Ø 质量管理体系得到重庆市科学术 委员会认可： 委员会认可： 2014年9月被评为重庆市干细胞 2014年9月被评为重庆市干细胞 与再生医学企业工程研究中心 与再生医学企业工程研究中心 目前脐带血库存数量 脐带血库存 （单位） 公共库 17321 存捐互利 8005 合计 25326 8 8 脐带血质量：平均有核细胞数（10 /单位） 脐带血质量：深低温冻存后细胞回收率和活力 脐血单位数 (N=841 有核细胞回收率, % 细胞活力, % 冻存时间 n (% Mean (range Mean (range 0-1年 149 (17.7) 82.7 (62.0-97.6) 86.5 (67.0-99.0) 1-2年 257 (30.6) 83.7 (60.8-97.3) 86.4 (73.0-98.0) 2-3年 214 (25.4) 85.2 (64.7-96