化妆品原料管理标准文档.pdf

国际主要的化妆品原料管理标准 国际主要的化妆品原料管理标准 日本化妆品原料管理 日本化妆品原料管理 化妆品及化妆品原料的管理 1.化妆品及化妆品原料的管理 1. 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产 行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前， 行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前， (( )) 必须向当地卫生部门备案 仅备案产品名称 ，进口商进口新化妆品则要求进口商 必须向当地卫生部门备案 仅备案产品名称 ，进口商进口新化妆品则要求进口商 向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。 向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原 料是 “化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是 “除防腐剂、 料是 “化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是 “除防腐剂、 紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动 紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动 省发布 “许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内 省发布 “许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内 的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布 的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布 “化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物 “化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物 (( )) 质，选用限用物质必须符合限用标准 包括浓度、用途、规格等 ，此名单之外的 质，选用限用物质必须符合限用标准 包括浓度、用途、规格等 ，此名单之外的 原料企业可任意使用，但对其安全性负责。 原料企业可任意使用，但对其安全性负责。 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料 INCl INCl 名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联 名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联 合会申请译名，然后按照指定的译名标识。 合会申请译名，然后按照指定的译名标识。 医药部外品及其原料的管理 2.医药部外品及其原料的管理 2. 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申 (( )) 报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格 包括产品和原料 、实验方法、 报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格 包括产品和原料 、实验方法、 检验报告等，经当地卫生机关初审后报 “审查中心”履行审批程序，在此期间审 检验报告等，经当地卫生机关初审后报 “审查中心”履行审批程序，在此期间审 (( )) 查中心会就技术问题咨询 “医药品调查指导部” 属于评审的技术支持机构 ，审 查中心会就技术问题咨询 “医药品调查指导部” 属于评审的技术支持机构 ，审 查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生 查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生