三类体外诊断试剂产品关键技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明 试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 2.1物理检验 2.1.1外观 包装盒整齐，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清楚完整，标识无误；品名、批号和使用期清楚；说明书清楚完整。 2.1.2膜条宽度 膜条宽度3.8±0.2mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量 抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。 2.2阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 2.3阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 2.4反复性 使用***国家反复性参考品或企业反复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无显著差异。 2.5最低检出限 使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。 2.6批间差 使用***国家反复性参考品或企业反复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4要求。 2.7稳定性 试剂盒在要求存放条件下存放至使用期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目标要求。 3. 检验方法 3.1 物理检验 3.1.1外观 在自然光下目视检验，结果应符合2.1.1要求。 3.1.2 膜条宽度 随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2要求。 3.1.3液体移行速度 随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全经过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3要求。 3.1.4装量 随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合2.1.4要求。 3.2 阳性参考品符合率 取10人份或3人份同一批次*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml***国家阳性参考品或经标化企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2要求。 3.3 阴性参考品符合率 取10人份同一批次*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合2.3要求。 3.4反复性 取10人份同一批次*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml***国家反复性参考品或企业反复性参考品进行检测，结果应符合2.4要求。 3.5 最低检出限 取1人份*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，使用终浓度1×105个菌/ml***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合2.5要求。 3.6批间差 取三个批次各10人份*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml***国家反复性参考品或经标化企业反复性参考品进行检测，结果应符合2.6要求。 3.7 稳定性 试剂盒在要求存放条件下存放至使用期末或37℃条件下放置14天（可按剩下使用期计算放置天数），根据3.2~3.5所表示方法进行检测，结果应符合2.6要求。 4.术语  附录A： 关键原材料、工艺和半成品技术要求 A.1关键原材料 A.1.1化学原材料 包含氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参考20XX年版《中国生物制品关键原辅材料质检标准》分析纯等级检定。关键检测指标包含部分基础通常盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况检测等。 A.1.2生物辅料 生物辅料指是在生产过程中作为蛋白保护剂用途一类生物原料，关键包含牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料质量标准参考20XX年版《中国生物制品关键原辅材料质检标准》上要求标准要求，选择企业产品质量相关指标进行检测。 A.1.3专用生物原料 A.1.3.1 鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B) 由奥克生物开发提供。用于制备***检测试剂；前者用于金标识，后者用于检测线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS电泳，不低于90%； 浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml； 活性：酶