胡可-重庆-《药品管理法》解读与药品上市许可持有人制度实施.docVIP

全国药物技术创新服务联盟 北京众联中科信息管理咨询有限公司 众联中科【2019】020号 关于举办“新《药品管理法》解读与药品上市许可持有人制度实施”专题 研修班的通知 医药行业热切期盼的《药品管理法》修订已颁布并将正式实施。深入贯彻党中央对药品管理“四个最严”的要求，众多创新性的管理制度被写入药法，其中《药品上市许可持有人制度》是《药品管理法》修订的核心制度，是贯穿全法的一条主线，是强化企业主体责任、鼓励创新优化资源配置、简政放权等系列改革举措的综合体现。药品上市许可持有人制度在国内10个省市开展了4年的试点工作，经过国家与企业均进行了各种探索，将其写入法中，标志着中国全面推行MAH制度。MAH制度全面推开，将激发整个医药行业的创新活力，加快新药投入市场的速度，助推CRO、CMO、CSO业态取得新发展空间。也是我国医药产业由仿制向创新转变的必由路径，是医药经济发展的必然产物。但是，新《药品管理法》第三章中也对药品上市持有人提出了一系列的法律要求。 为帮助企业、科研单位更好地学习新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，了解最新法规的热点和动态、把握国家政策改革方向，了解MAH制度试点情况和MAH制度下需要关注的重点问题，帮助MAH与CMO企业之间双向选择、一起构建相互协作的质量体系；确保药品质量合规，防范委托生产中的法律风险，因此，我单位定于2019年11月2日-4日在重庆举办“新《药品管理法》解读与药品上市许可持有人制度实施专题研修班”。现诚邀贵单位选派代表出席，具体内容如下： 主要内容： （一）新《药品管理法》解读： 1、新《药品管理法》修订背景； 2、新《药品管理法》修订的指导原则； (二)MAH制度及相关监管要求： 1、MAH制度设计； 2、新《药品管理法》对MAH的监管要求； 3、MAH制度下的日常监管模式和要求； （三）MAH制度下各方职责及风险防控： 1、法规对委托人和受托人的要求； 2、委托人和受托人职责； 3、风险防控措施； （四）药物警戒制度实施： 1、MAH药物警戒体系建设与完善； 2、MAH委托药物警戒的合作与管理； （五）药品追溯体系建设： 1、国家MAH药品追溯体系建设思路解读； 2、药品召回与救济知识解读； 备注：具体日程安排，会前将统一下发给报名人员。 主讲专家： 王老师，原河北省食品药品监督管理局处长、河北省食品药品检验院院长 高老师，上海市食品药品安全研究会副秘书长 李老师，国务院特殊津贴专家、国内知名药企院长、国家药典委员会专家 三、参会对象： 制药企业的研发、生产负责人，药品注册、质量负责人；高等院校、科研院所、医疗机构的研发及管理人员等； 四、会议时间地点： 时间：2019年11月2日-4日（2日全天报到） 地点：重庆市（具体地点报名后定向发给参会人员） 五、参会注册： 会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。 优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。 六、会务组咨询方式： 联系人：胡可微 信 报名邮箱： 3188219320@ “新《药品管理法》解读与药品上市许可持有人制度实施”回执表 联系人：胡可 回执邮箱：3188219320@ 单位名称 行业类别 通讯地址 邮 编 联 系 人 手 机 E-mail 姓 名 性 别 部 门 职 务 电 话 手 机 费用总计 万 仟 佰 拾 元整 注：请报名后3个工作日内汇款到指定账户 汇款方式： □通过银行 □通过微信 □通过支付宝 参会要求 住宿要求： □单住 □合住 □自行安排 订房数量____间 □赞助 □协办 □发言 □展位展示 □彩页宣传 □封底 □封二 发言题目：（ ）时间（ ） 提交论文题目：（ ） 指定汇款账户 户 名：北京众联中科信息管理咨询有限公司 开户行：招商银行股份有限公司北京长安街支行 账 号：1109 2771 5310 501 注：汇款后请将汇款凭证发至会务组，以便核实及开具发票。 报名方式 参会单位请将报名表发送至会务组邮箱：3188219320@确认收到后，第二轮发放《报到通知》。将详细注明报到时间、报到地点、食宿等具体安排事项。 单位盖章 2019年 月 日 信 息 反 馈 表 疑难问题反馈 1： 2