洁净区地漏的清洁消毒周期方法.docVIP

验证 / 确认方案审批表 验证 / 确认方案名称 洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案 验证 / 确认方案编号 验证 / 确认方式 同步验证 职责 姓名 部门 职位 / 岗位 签名 日 期 起草人 审核人 批准人 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 验证小组成员及职责： 验证内容 5.1 验证前的检查 5.2 验证步骤 欢迎共阅 偏差分析及处理 7.SOP的修订 验证结果与评价 拟定再确认周期 验证时间安排 参考文献 附件 概述：本公司 D 级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程” ，每周对地漏清洁，清洁后使用 0.1 ％新洁尔灭、 75％乙醇溶液对地漏进行液封， 每月轮换一次消毒液， 用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、 检验环境符合规定， 最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清 洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天的消毒滞 留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。 验证目的： 按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物