中药制剂技术 注射剂认知 灭菌法认知.pptVIP

中药制剂技术 ●传统与现代剂型 ●生产工艺与操作 ●设备使用与维护 传承经典 融入现代 灭菌法认知 ●定义 ●分类 ●适用范围 灭菌法认知 灭菌方法 火焰灭菌法 药液消毒法 物理灭菌法 化学灭菌法 湿热灭菌法 滤过除菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法 辐射灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 射线灭菌法 灭菌方法 气体灭菌法 干热空气灭菌法 干热灭菌法 热压灭菌法 利用蛋白质、核酸等具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法。 （1）干热灭菌法 （2）湿热灭菌法 （3）滤过除菌法 （4）射线灭菌法 物理灭菌法 灭菌法认知 系指在干燥环境中进行灭菌的方法。 包括： 灭菌温度和时间： 160 ~ 170℃灭菌 2h； 170 ~ 180℃灭菌 1h； 250℃灭菌 45min 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 （1）干热灭菌法 灭菌法认知 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。 火焰灭菌法 灭菌法认知 系指用高温干热空气灭菌的方法。 该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 灭菌法认知 干热灭菌柜 灭菌法认知 （2） 湿热灭菌法 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。 包括： 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 灭菌法认知 热压灭菌法 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢。 适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 是可靠的灭菌方法。 灭菌法认知 蒸汽灭菌柜 灭菌法认知 流通蒸气灭菌法 系指在常压下，采用100℃流通水蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。 灭菌法认知 煮沸灭菌法 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸 时间通常为30~60min。 该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。 灭菌法认知 低温间歇灭菌法 系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热1h，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。 该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。 缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。 灭菌法认知 （3） 滤过除菌法 系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。 对灭菌用过滤器应有较高要求。 常用的除菌过滤器：0.22μm的微孔滤膜器和G6垂熔玻璃滤器。 灭菌法认知 （4）射线灭菌法 系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。 包括：辐射灭菌法 微波灭菌法 紫外线灭菌法 灭菌法认知 系指采用放射线同位素（60Co和137Cs）放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方法。。 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌，常用于维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质的灭菌。 辐射灭菌法 灭菌法认知 优点： 不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高。 缺点： 设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等。 辐射灭菌法 灭菌法认知 采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。 该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操作、易维护、产品保质期长等特点。 射线灭菌法 微波灭菌法 灭菌法认知 系指用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般200~300nm，最强灭菌力的波长为254nm。 该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及纯化水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。 紫外线灭菌法 灭菌法认知