最新四川省开办药品生产企业现场验收细则.docx

附件1 四川省开办药品生产企业现场验收细则 （中药饮片） 评定规则 本细则分4个大项，共设评定项目59款，其中关键项目*16 款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目， 其中关键项目 不符合要求者称为严重缺陷； 一般项目不符合要求者称为一般缺 陷。 结果评定 缺陷项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 <9 通过或完成整改后通过 0 > 9 不通过 >1 现场验收细则 一、机构与人员（10款，其中“* ”款） *1、应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置 的岗位和有关人员的职责。 2、企业负责人应具有大专以上学历或技术职称，并具有中 药专业知识。 *3 、生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历 （或 中级专业技术职称或执业药师资格） 、三年以上从事中药饮片生 产管理的实践经验， 或药学或相关专业中专以上学历、 八年以上 从事中药饮片生产管理的实践经验。 质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历 （或 中级专业技术职称或执业药师资格） ，并有中药饮片生产或质量 管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历 （或中级 专业技术职称或执业药师资格） ，并有中药饮片生产或质量管理 五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 *4 、关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的 全职在岗人员。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 应当制定 规章制度确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他 人员的干扰。 *5 、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历或 具有 8 年以上中药材炮制工作经验， 具有中药炮制专业知识和实 际操作技能。 6、 与中药饮片生产、质量有关的所有人员都应当经过培训， 培训内容应当与岗位的要求相适应， 应当指定部门或专人负责培 训管理工作，并建立培训考核制度。 7、 应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实 践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。 &从事毒性饮片等有特殊要求的生产操作人员，应具有相 关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 9、 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存 养护知识与技能。 10、 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优 劣的能力。 二、厂房、设施和卫生环境（20款，其中“* ”款） 11、 生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区 应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 *12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局， 并设置与其生 产规模相适应的生产车间和仓库， 其设置应参照《生产品种数与 车间面积对照表》（附表1）。 附表1 生产品种数与车间面积对照表（参考） 生产品种数 生产车间面积 仓储区面积 30个以下 不少于800 m2 不少于800 m2 31-100 个 不少于1500 m2 不少于1500 m2 101-300 个 不少于2000 m 不少于2000 m 300个以上 不少于2500 m 不少于2500 m 13、 厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效 防止昆虫或动物进入的设施。 14、 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要， 选用能满足生产工艺要求的设备、器具。 15、 中药材净选应设拣选工作台， 工作台表面应平整， 不易 产生脱落物。 16、 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序， 应设置必要的通 风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产 尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散， 避免污染和交 叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 17、 净制、切制、炮炙等等操作间面积和生产设备的生产能 力应与生产规模相适应。 *18、应符合国家安全生产、环保、消防等相关要求，并应取 得相应的资质证明文件。 19、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒，不易产生脱落物， 不对中药材、中药饮片质量产生不 良影响。 *20 、毒性饮片等有特殊要求的饮片生产应有专用设施和设备， 并与其它饮片生产区严格分开， 生产的废弃物应经过处理并符合 要求。 21、有特殊要求的物料、 中间产品和成品应按规定条件储存。 22、贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、 冷藏设施）。 23、中药材与中药饮片应分库存放，应按质量要求贮存、 养 护。 *24 、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应 按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗 及监控设施。 *25 、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、 规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等 有特殊要求的中药材外包