《药物分析》习题答案 .pdf

第一章 药品质量研究的内容与药典概况 ( 含绪论 ) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例、_正文 、附录 、引索 四部分组成。 2 ． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、GMP、GSP、GCP。 3 ． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 4 ． 药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的 合成药物和天然药物及其制剂的组成、 理化性质、 真伪鉴别、 纯度检查以及有效成分的含量测定等。 所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5 ． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者 _鉴别、检查、含量测定 _ 的检验结果。 6 ． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药 _ 合理、有效、 安全 _ 、的重要方面。 二、选择题 1． 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将 ( 生物制品规程 ) 并入 药典 (A)1990 版 (B)1995 版 (C)2000 版 (D)2005 版 (E)2010 版 2 ． ICH （ ）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 () 人用药品注册技术要求国际协调会 (A)E （药品有效性的技术要求） (B)M （药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性 的技术要求） 3 ． 《药品临床试验质量管理规范》可用 () 表示。 (A)GMP （药品生产质量管理规范） (B)GSP （药品经营质量管理规范） (C)GLP （药品非临床 研究质量管理规范） (D)GAP （中药材生产质量管理规范（试行） ）(E)GCP 4 ． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为 () (A)2000 年版 (B)2003 年版 (C)2010 年版 (D)2007 年版 (E)2009 年版 5 ． 英国药典的缩写符号为 () 。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP －HPLC (E)TLC 6 ． 美国国家处方集的缩写符号为 () 。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7 ． GMP是指 () (A) 药品非临床研究质量管理规范 ( B)药品生产质量管理规范 (C) 药品经营质量管理规范 (D) 药品临床试验质量管理规范 (E) 分析质量管理 8 ． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用 () (A) 鉴别，检查，质量测定 (B) 生物利用度 (C) 物理性质 (D) 药理作用 三、问答题 1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1) 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者 功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防 治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2) 对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的 安全、有效和维护人民身体健康 2 ． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答 : 保证人们用药安全、合理、有 效，完成药品质量监督工作。 3 ． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答 : 国家药品标准