药品检验原始记录书写范例 .pdf

XXX食品药品检验所 版本号： 《质量手册》作业指导书 执行日期： 2005 年 12 月 01 日 标 共 88 页 第 1 页 检验记录书写范例 题 第 1 版 第 0 次修订 XXX 食品药品检验所 检验记录书写范例 一、绪言 食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国 家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监 督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品 药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证 人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管 理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检 验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告 的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化， 根据国家食品药品监督管理局制订的《 药品检验所实验室质量管理规 范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《 中国药品检验标准操 作规范 2005 年版 》(Standard Operation Procedures for Drug Control 简称 DCSOP) ，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录 书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验 记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和 检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。 本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检 验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。 二、目录 XXX食品药品检验所 版本号： 《质量手册》作业指导书 执行日期： 2005 年 12 月 01 日 标 共 88 页 第 2 页 检验记录书写范例 题 第 1 版 第 0 次修订 1 检验记录的基本要求 2 每个检验项目记录的要求和范例 2.1 【性状】 2.1.1 外观性状 2.1.2 溶解度 2.1.3 相对密度 2.1.4 熔点 2.1.5 旋光度 2.1.6 折光率 2.1.7 吸收系数 2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值） 2.2 【鉴别】 2.2.1 中药材的经验鉴别 2.2.2 显微鉴别 2.2.3 显色反应或沉淀反应 2.2.4 薄层色谱（或纸色谱） 2.2.5 气（液）相色谱 2.2.6 紫外－可见吸收光谱 2.2.7 红外吸收光谱 2.3 【检查】 2.3.1 含氟量 2.3.2 含氮量 2.3.3 pH 值 XXX食品药品检验所 版本号： 《质量手册》作业指导书 执行日期： 2005 年 12 月 01 日 标 共 88 页 第 3 页 检验记录书写范例 题