Q3A(R2)-新原料药中的杂质(中英文).docx

  1. 1、本文档共22页,其中可免费阅读7页,需付费100金币后方可阅读剩余内容。
  2. 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
  3. 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
  4. 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
新原料药中的杂质新原料药中的杂质新原料药中的杂质序言本文件旨在为化学合成的新原料药这些新原料药尚未在任何地区或成员国注册在注册申请时对其杂质的含量和界定的申报提供指导本报导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药本文件不涵盖生物生物制品肽寡聚核苷酸放射性药物发酵和半合成产品草药以及来源于动植物的粗制品新原料药中的杂质分两个方面阐述化学方面包括对杂质的分类和鉴定杂质生成规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论安全性方面对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质的界定的指

Impurities In New Drug Substa nces 新原料药中的杂质 Impurities In New Drug Substa nces 新原料药中的杂质 Page Page PAGE # of 22 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH Harmonised Tripartite Guideline I MPURITIES I N NEW DRUG SUBSTAN

文档评论(0)

kunpeng1241 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档