医药企业新版质量管理手册.docxVIP

第 第 PAGE #页共32页 文件编号: Xxxx有限公司 质量手册 第一版 审核: 批准: 日期: 地址: 电话: 传真: 邮编: 颁布令 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求， 编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月曰 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理 者代表。 管理者代表的职责是： 1、 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 XX药业有限公司 章节号 0.1 0.1目 录 版本 1 页次 1/1 标题 0.1目录 0.2质量手册说明 0.3质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量管理体系结构图 3.0质量管理体系 4.0管理职责 4.1 质量方针 4.2质量目标 4.3管理评审控制程序 4.4管理评审控制程序 5.0资源管理 XX药业有限公司 0.2质量手册说明 章节号 0.2 版本 1 页次 1/1 1、 手册内容 本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包 括： ⑴公司质量管理体系的内容； ⑵公司质量管理体系要求的程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、 术语和定义 本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义 3、 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 总经理办公室统一负责， 未经管理者代表批准， 任何人不得将手册提供给公司以外人员。 手 册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 4、 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证 部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行 《文件控制程序》的有关规定。  XX药业有限公司 0.3质量手册修改控制 章节号 0.3 版本 1 页次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准  XX药业有限公司 0.4公司概况 章节号 0.4 版本 1 页次 1/1 …（略） XX药业有限公司 1.0公司组织机构图 章节号 1.0 版本 1 页次 1/1  董事会 XX药业有限公司 2.0 公司质量管理体系结构图 章节号 2.0 版本 1 页次 1/1  XX药业有限公司 3.0质量管理体系 章节号 3.0 版本 1 页次 1/3 1目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的 总要求。 2范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3职责 3.1总经理 a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2管理者代表 a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3质量保证部 a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b） 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4程序概要 4.1质量管理体系的总要求 公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b） 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、 转移及规模生产；商业生产；产品终止。 c） 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d） 定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。 4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的 文件以使质量管理体系有效运行。 XX药业有限公司 3.0质量管理体系 章节号 3.0 版本 1 页次 2/3  422公司质量管理体系文件结构图: 423政策 文件类别 文件举例 说明 政策 质量手册 工厂主文件 工作职责说明书 质量目标 公司最高管理层负责批准此类文件 不需要频繁修订 4.2.4