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设备清洁验证方案 文件编号： 使用部门：生产部 验证部门：质量部 验证部门盖章： 验证日期： 再验证最晚时间： PAGE PAGE 2 1.验证方案的审批 1.1验证方案的制订、审核 制订部门 签 名 日 期 质量部 生产部 审核部门 签 名 日 期 生产部 质量部 1.2验证方案的批准 方案批准 签 名 日 期 管代 概述 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品质检的污染或交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁和维护保养操作规程以及在生产过程中利用率，筛选出代表性设备进行清洁验证。 验证目的 对代表性设备进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证本公司的产品质量。 验证范围 蛋白类体外诊断试剂生产线设备 名称 编号 设备型号 生产厂家 放置位置 验证小组及成员 部门 成员 姓名/日期 职责 质量部 质量经理 验证方案、验证报告的审核批准 质量部 QA 验证方案、验证报告的起草 质量部 QC 验证方案的实施 验证内容 6.1清洁验证前检查及确认项 6.1.1确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件； 6.1.2确认空调净化系统、纯化水系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。 6.2对清洁完成后的设备外观进行检查： 设备表面应无可见残留物或残留物气味，使用白色无尘布擦拭后无可见污迹。 检查项目 检查结果 是否符合标准 可见残留物 是￡ 否￡ 残留气味 是￡ 否￡ 白色无尘布擦拭 是￡ 否￡ 结论 操作人/日期： 复核人/日期： 6.3取样： 6.3.1取样时间：清洁完成后半小时内； 6.3.2取样部位：与试剂直接接触的设备表面及可能与试剂接触的表面或最难清洗部位表面，化学残留取样与微生物取样位置不能重复； 6.3.3取样面积：化学残留取样面积为25cm2，微生物取样面积为25cm2； 6.4取样方法： 6.4.1化学残留取样： 6.4.1.1用溶剂润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压一出去多余的溶剂； 6.4.1.2擦拭时，将棉签头按在取样表面上，用力使其完全与擦拭表面成45°，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时，将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，即如下图所示： 6.4.1.3擦拭完成后，将每个取样点的棉签头剪下集中投入盛有20ml溶剂的取样瓶中，用超声波洗涤5min，过滤即得。 6.4.2表面微生物检查取样： 6.4.2.1将无菌棉签放入盛有无菌生理盐水的溶剂瓶中湿润，并将其靠在瓶口挤压以挤去多余的生理盐水； 6.4.2.2按照6.4.1.2步骤进行擦拭； 6.4.2.3擦拭完成后，将每个取样点的棉签头剪下集中投入盛有50ml无菌生理盐水的灭菌取样瓶中，将瓶迅速摇晃5min，即得供试液。 6.5检测方法： 6.5.1化学残留量检测：取各样品溶液照紫外-可见分光光度法在波长257nm处，测其吸光度； 6.5.2消毒剂残留：次氯酸钠有强氧化性，可用淀粉碘化钾试纸检测，若存在次氯酸钠残留，试纸变蓝； 6.5.3微生物检测：取样品1ml按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法进行计数检查，记录结果，要求是要≤50cfu/棉签。 异常情况处理 验证过程中验证过程中，应严格按照验证方案中制定的检测方法进行判定。出现数据不符合标准（或可接受）范围时，应上报验证小组，进行调查分析，经验证小组定出处理意见后，进行处理。待处理后，应重新进行验证。 再验证周期 8.1若无任何改变或偏差发生时，每两年应进行一次再验证。 8.2生产工艺改变或增加新品种生产时应进行再验证。 附表：