SMP-ZL026滴定液、标准液管理制度.docxVIP

项 目 制定人 审核人 批准人 姓名 日 期 分发部门 GMP办公室、质量管理部。 1 .目的：规范检验用滴定液、标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准 确性 2.范围：适用丁全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。 3 .职责：滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、 QC?责人。 4.内容： 4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。 4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。 4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前 检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。 4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合兽药典要求的纯化水。 4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放 后可能吸潮，配制前应干燥至包重 。 4.3滴定液 4.3.1玻璃仪器应活洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。 如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求。 4.3.2严格按兽药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符 合要求。 4.3.3标定严格按现行版《中国兽药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称 4份基准试剂，标定结果相对偏差V 0.1%。配好后保存在与溶液性质相适应的洁 净瓶中，并贴好状态标记。 4.3.4滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差V 0.1%, 复标结果和标定结果相对偏差须v 0.15%,并将平均值作为最终标定结果，否则 重标。 4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名 义值的土 5咆问。 4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。 4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签， 标签上写明：品名、浓度、 配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用 有效期等。 4.3.8滴定液应定期复标。超过有效期不得使用 滴定液的使用期限如下表: 名称 有效期 名称 有效期 氢氧化钠滴定液 3个月 业硝酸钠滴定液 3个月 硫代硫酸钠滴定液 3个月 EDTA商定液 3个月 碘滴定液 2个月 盐酸滴定液 3个月 硫酸滴定液 3个月 高铤酸钾滴定液 3个月 4.4标准溶液：严格按现行版《中国兽药典》附录规定的方法配制限度试验用标 准贮备液，临用时按兽药典规定方法配制标准原液和标准溶液，贴签内容包括： 名称、浓度、配制人、配制日期、有效期（标准液贮备液有效期一年）。 4.5滴定液与标准液的贮存与发放 4.8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。 4.8.2贮存丁一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。 4.8.3瓶口注意防尘。一般可用无蠹、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存 4.8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意 那些稳定性差的滴定液。 4.8.5超过使用期限的保管人员不得发放，必须重新标定或弃去。 5.变更记载及原因 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 新标准