(完整版)管理手册8.3设计和开发2016.doc

8.3. 产品和服务的设计和开发 8.3.1. 总则 公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理， 设计和开发活动应明 确设计和开发的目的，公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》 ，对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。 8.3.2. 设计和开发策划 8.3.2.1. 根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部 进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容： 设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品等）、持续时间和复杂程度； 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； 所需的设计和开发验证及确认活动； 设计和开发过程涉及的职责和权限； 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； 后续的产品和服务提供的要求； 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； 证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。 8.3.2.2. 设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》 。 8.3.3. 设计和开发输入 8.3.3.1. 设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，设计和开发的输入应包括： 产品和服务有关功能和性能要求。这类要求来自顾客或市场的需求期望（包括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求 ) 及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中； 适用的以前类似设计活动提供的信息； 适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规 范一定要满足； 设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等 ) ； 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。 8.3.3.2. 设计和开发的输入应形成文件，如《设计开发输入清单》 ，必要时文 件应附有各类相关的资料。 8.3.3.3. 由技术质保部组织相关部门对设计和开发的输入进行评审 , 以确保 输入是充分的、适宜的。要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发 目的并且不能自相矛盾。 8.3.4. 设计和开发控制 8.3.4.1. 公司应对设计和开发过程进行控制，以确保： 规定了设计和开发活动拟取得的结果； 实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力； 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求； 实施确认活动， 以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； 保留这些活动的记录。 8.3.4.2. 设计和开发评审 8.3.4.2.1. 依据《设计和开发计划书》的策划安排，在适当阶段，由项目负责 人组织与设计阶段有关的职能部门代表（必要时可包括有关的专家、 外部机构代表、或顾客），对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别存在的问题并提出相应的改进措施。 8.3.4.2.2. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制 《设计和开发评审报告》 ， 对存在的问题采取必要的改进并作记录。 8.3.4.3. 设计和开发验证 8.3.4.3.1. 为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计 和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的验证。 8.3.4.3.2. 设计和开发验证方法包括计算验证、类比验证、试验验证、设计评 审。 8.3.4.3.3. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制 《设计和开发验证报告》 ， 报送总经理批准，随后的跟踪措施应予以记录。 8.3.4.4. 设计和开发确认 8.3.4.4.1. 为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应按照《设计 和开发计划书》的策划安排，进行设计和开发的确认。可行时确认应 在产品交付之前完成。如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可 行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度。 8.3.4.4.2. 项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制《设计 和开发确认报告》，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾 客的期望，所采取的措施进行必要的记录。 8.3.5. 设计和开发输出 8.3.5.1. 有关设计人员根据《设计开发输入清单》 的要求开展各项设计工作， 设计和开发输出的文件应适合于对照设计和开发的输入进行验证。输出 的文件需经过评审后才能下发执行。 8.3.5.2. 输出的文件应： 满足产品和服务设计和开发输入的要求； 给出采购、安装和调试的适当信息 , 以确保对于产品和服务提供的后续过程是充分的； 包含或引用系统的测试要求，适当时，包括验收、接收准则；