(完整版)肥胖状态人群中医药综合干预技术研究方案-临床试验注册中心.doc

版本号： 2.0课题名称： 肥胖状态中医药干预技术的示范应用和科学评价 中医药综合干预技术研究 研究方案 广东省中医院内分泌科 2015.09.01 版本号： 2.0肥胖状态人群中医药综合干预技术研究方案 1、研究目的 针对肥胖风险人群和肥胖状态人群，根据肥胖人群的危险分层，形成一套 普适性的调养方案， 进行规范应用和评价研究， 形成适合在医疗机构及养生预防 保健机构推广的方案、 保健产品与标准， 实现兼具个性化与规范化的健康管理目 标，以有效指导和推广社区肥胖人群的自我管理与健康促进， 减少社会医疗支出 和资源浪费。 2、研究总体设计 研究采用随机对照研究方法，将符合条件的受试者纳入研究。招募受试者 406 例，随机分为两组 , 即 A 组（单纯生活方式干预组） ，B 组（中医药技术强化 干预组）。干预时间 3 月，观察随访 1 个月。 3、研究技术路线 版本号： 2.0初筛研究对象 一般项目搜集 纳入符合标准的研究对 象，进行 2周的健康教育 随机分组 A组  B组 生活方式管理（饮食、运动  +健康教育）  中医药技术强化干预  +生活方式管理 干预期： 3月 干预期间符合 剔除、中止和 停止研究 排除标准 干预期间及干预后 定期疗效评估 干预结束后 1月， 即纳入后第 4个月 随访，了解 疗效稳定性 数据维护 数据分析 总结试验结果，完 成论文和成果鉴定 4、受试者的选择与退出 本研究的受试者来自于本研究课题组 2015 年 1 月至 2017 年 12 月的门诊和体检中心，以及合作社区管辖范围的肥胖状态人群。 1）诊断标准 根据 2003 年国家卫生部《中国成人超重和肥胖症预防控制指南 （试行）》及 2013 年 AHA+ACC+TOS+成人超重与肥胖管理指南》拟定。 表一：中国成人超重和肥胖的体重指数和腰围界限值与相关疾病危险的关系 分类  体重指数  腰围（ cm） （kg/m2）  男：＜ 85  男： 85-95  男：＞ 95 版本号： 2.0体重过低 ＜18.5 ... ... ... 体重正常 18.5-23.9 ... 增高 高 超重 24.0-27.9 增高 高 极高 肥胖 ＞28 高 极高 极高 相关疾病指高血压、糖尿病、血脂异常和危险因素聚集 体重过低可能预示有其他健康问题 注：为了与国际数据可比，在进行 BMI 数据统计时，应计算并将体重指数＞ 25 及＞ 30 的数据纳入。 表二： 2013 年美国心脏病学会（ ACC ）、美国心脏协会（ AHA ）和肥胖学会 (TOS）制 定的《 2013 AHA/ACC/TOS 成人超重与肥胖管理指南》中提出的超重和肥胖的诊断： 分类 体重指数（ kg/m2） 体重过低 ﹤ 18.5 体重正常 18.5-25 超重 25.0-30 肥胖 I 度 30-35 肥胖 II 度 35-40 肥胖 III 度 ≥40 ① 腰围：男性 >85CM，女性 >80CM。 ② 腰臀比：≥ 0.9 。 ③ 体重指数 (BMI): ≥24kg/ ㎡。 附具体计算及测量方法 : ① 腰围及臀围的测量： 腰围：测量时，身体直立，两臂自然下垂，不要收腹，呼吸保持平稳，皮尺水平放在髋骨上、肋骨下最窄的部位（腰最细的部位） 。 臀围：臀围反映髋部骨骼和肌肉的发育情况。测量时，两腿并拢直立，两臂自然下垂，皮尺水平放在前面的耻骨联合和背后臀大肌最凸处。 注：为了确保准确性，测量时，一是要在横切面上，二是要在锻炼前进行。 同时要注意每次测量的时间和部位相同， 测量时不要把皮尺拉得太紧或太松， 力求仔细、准确。 ② 标准体重（ KG）的计算方法是：身高 (CM)一 105。 版本号： 2.0③ 体重指数测定： BMI=体重 (KG)／身高的平方（ ㎡）。 2）纳入标准 ① 年龄：男性： 18～ 60 岁，女性： 18～ 50 岁； ② 体重指数 (BMI): 24 ≤ BMI＜40kg/ ㎡； ③ 腰围：男性 >85CM，女性 >80CM； ④ 中医体质为痰湿质（痰湿质、痰湿质倾向、兼夹体质（夹痰湿质） ）( 痰湿凝聚，以形体肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征，根据王琦教授等 编制的经中华中医药学会 2009 年 3 月 26 日发布的《中医体质分类与判定标准》评定 ) 。 ⑤ 知情同意者。 ⑥ 如已使用相关减肥措施（包括药物）者，至少停用  2 周以上时间。 3）排除标准 ① 否认既往内科疾病史及经研究人员或医务人员排除合并冠心病、 糖尿病、心、肝、肾疾病及继发性肥胖（库欣氏病、甲状腺功能减退症等）者； ② 妊娠哺乳期妇女； ③ 不能坚持治疗的