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第一章 总则 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本
民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 规范的实施；
法实施条例》的规定，制定本规范。
3. 明确管理职责；
第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包
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