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制订日期疗械品风险管理程序审核日期批准日期文件修订记录版本修订日期修订章节修订内容修订者目的为了满足的要求和相关法律法规的要求通过对产品进行风险分析采取降低风险的措施确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平依据标准制定本程序范围适用于本厂医疗器械产品的风险分析采取降低风险措施进行风险管理的全过程参考文件无定义伤害对健康和财产的实际损害和破坏危害伤害的潜在源风险一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度风险分析用以判定危害并估计风险的可得资料研究职责工程部在阶段召集和协调市场部物料部
制订/日期
疗械品
风险管理程序
审核/日期
批准/日期
文件修订记录
版本 修订日期 修订章节 修订内容 修订者
1.0目的
为了满足YY/T0287—2003idtlS013485:2003的要求和相关法律法规的要求，通过对产品进 行风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处 理可接受水平。依据 YY/T0316—2008idtIS014971 : 2007标准，制定本程序。
2.0范围
适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。
3.0参考文件
无
4.0定义
4.1伤害：对健康和财产的实际损害和破坏。
4.2危害：伤害的
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