中药制药技术 制药环境的卫生管理 制药卫生2.ppt

制药卫生 主 讲：山东中医药高等专科学校 制药环境的卫生管理 空气洁净技术 厂区环境：选址自然环境好、无污染地区 厂区总体规划：厂区、行政、生活、辅助区总体布局合理 厂房布局：按工艺流程及洁净级别要求合理布局 厂房设施：人员物流净化设施、水池地漏、防尘防鼠等 制剂生产设备 ：设计、安装应满足工艺流程，方便操作和维护，有利于清洁 。 10帕斯卡 一 制药环境的基本要求 空气洁净技术系指创造洁净空气环境以保证产品纯度，提高成品率的一门新技术 常用空气洁净技术分类： 　　非层流空调系统和层流洁净技术 二 空气洁净技术及应用 （一) 紊流turbulent flow(乱流，Ｃ-Ｄ级) 垂直层流 水平层流 （二）层流(laminar flow)---气流线呈平行状态(A级). 1层流是连续稳定的运动形式，粒子不聚结、沉降 2室内空气不会出现停滞现象 3进来的空气已经净化 4新脱落的粒子能够就地排除 5避免交叉污染 层流洁净技术的优点 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 三、 洁净室的卫生与管理 （1）人员进入非无菌药品生产洁净区更衣程序 （三）洁净室的管理 （2）人员进入无菌药品生产洁净区更衣程序 观看中药制药企业工作人员进出洁净区的程序 （三）洁净室的管理 １ 3 新版GMP规定洁净级别分几级？ 思考题 利用所学知识，综合考虑如何 将 30平方米的普通操作室处理 变成无菌操作室？ * 制药卫生 主 讲：山东中医药高等专科学校 *