SFDA-GCP考试试题及答案.pdf

SFDA GCP考试题库 Part I_ 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试 验用药品的作用、 不良反应及 / 或研究药品的吸收、 分布代谢和排泄， 目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立 组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公 众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法 和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成条件的临床试验的主要文 件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与 非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案