保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）.doc

PAGE PAGE 1 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一部分 总则 3 一、主题内容和适用范围 4 二、基本要求 5 第二部分 功效成分/标志性成分检验方法 7 一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 8 二、保健食品中大蒜素的测定 12 三、保健食品中芦荟苷的测定 15 四、保健食品中左旋肉碱的测定 18 五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 22 六、保健食品中人参皂苷的测定 26 七、保健食品中前花青素的测定 31 八、保健食品中核苷酸的测定 33 九、保健食品中洛伐他汀的测定 39 十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 43 十一、保健食品中茶氨酸的测定 47 十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 51 十三、保健食品中腺苷的测定 55 十四、保健食品中总皂苷的测定 59 十五、保健食品中总黄酮的测定 64 十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 69 十七、保健食品中总蒽醌的测定 71 十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 73 十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 77 二十、保健食品中总三萜的测定 81 二十一、保健食品中虫草素的测定 83 二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 86 二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 89 第三部分 溶剂残留的测定 90 第四部分 违禁成分的测定 95  第一部分 总则  一、主题内容和适用范围 1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。 2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。 二、基本要求 1. 保健食品应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。 2. 直接接触保健食品的包装材料应符合相应食品安全国家标准及相关规定。 3. 普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。胶囊等非普通食品形态产品应制定装量或重量差异指标。装量或净含量只检测内容物，不包括隔离材料。 4. 最小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品，如胶囊，其功效成分或者指标成分、农药残留、灰分、水分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。 5. 本指导原则第二部分提供的检测方法为推荐方法，注册申请人在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，应选择适合相应产品的检测方法。申请注册检验时，应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料。检测方法应科学、适用、重现。注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。 6. 注册申请人应当自行开展或委托具备法定资质的注册检验机构，按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。产品非稳定性重点考察指标，主要包括鉴别、灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、真菌毒素、农残（如六六六、滴滴涕等）、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和储存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行规定有用量限制的抗氧化剂指标。 稳定性试验为注册申请人自行开展的，组织实施的检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作以及出具的报告格式内容，应当符合有关规定。稳定性试验为注册申请人委托检验的，被委托单位