YZ-SC-00101姜半夏饮片工艺设计验证方案.docx

页眉 页眉 页脚 页脚 工艺验证方案 文件编号 YZ -DSC-00100 工艺名称 工艺名称 验证方法 同步验证 提出部门 生产部  验证项目申请表 验证项目 姜半夏饮片工艺验证 文件编号 YZ -SC-00100 验证原因 姜半夏饮片即将在新的生产线投入生产。 验证目的 证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符 合预定要求及质量标准的中药饮片。 提出部门：生产部 签字： 年 月 日 审核部门：质量部 签字： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日  备注 验证项目计划书 验证题目 姜半夏饮片工艺验证 目的概要 证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产 出符合预定要求及质量标准的中药饮片。。 验证项目小组 验证对象 设备确认 工艺验证 工艺验证 清洁验证 系统验证 检验验证 期待结果 使其符合正常的生产工艺需要 验证方法 前验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录， 将所 有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的 原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合 格后批准，实施后直至达到合理的结果。 验证完成要求及日期 严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。该验证须于 2013年3 月30日前完成。 验证领导小组组长签名：  验证方案审批表 验证方案名称 姜半夏饮片工艺验证 验证方法 同步验证 起草人 起草日期 年 月 日 验证 领导 小组 审核 会签 所在部门职务 审核意见 审核人签字 审核日期 质管部经理 年 月曰 生产部经理 年 月曰 设备部经理 年 月曰 采购部经理 年 月曰 仓储部经理 年 月曰 批准意见： 验证领导小组组长签名： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 验证方案目录 1引言 1.1概述 1.1.1背景概述 1.1.2产品概述 1.1.3法定制法和依据 1.1.4工艺流程图 1.2验证目的、期待结果及变更程序 1.3范围 1.4验证依据及使用的文件 1.5职责 2验证前工艺条件确认 2.1人员确认 2.2公用介质确认 2.3原料和包装材料的质量确认 2.4生产设备、厂房和容器具确认 2.5工艺文件的确认 3验证项目、评价方法及标准 3.1领料 3.2拣选 3.3浸泡 3.4蒸煮 3.5切制 3.6干燥 3.7分装 3.8外包 4异常情况处理程序 5拟订日常监测程序及再验证周期 6验证结果评定与结论 7附件 1引言 1.1概述 1.1.1背景概述 1.1.1.1本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-U热风循环烘箱、 煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设 计要求以及生产工艺的要求。 1.1.1.2姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏 饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证 和将来进一步的验证工作奠定了基础 1.1.2产品概述 来源： 本品为半夏的炮制加工品 1.122产地：浙江。 1.123产品性状： 本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具 角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。 1.1.2.5功能与主治： 温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。 1.1.2.6炮制作用：。 1.1.2.7用法与用量：3?9g。 1.1.2.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。 1.1.3法定制法和依据 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片 煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。 每100kg净半夏，用生姜25kg、白矶12.5kg。 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 1.1.4工艺流程图 工艺流程图见“附件1姜半夏饮片生产工艺流程图” 1.2验证目的、期待结果及变更程序 1.2.1验证目的：证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求 及质量标准的饮片。 1.2.2期待结果：通过对姜半夏饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现 的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终 产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。 1.2.3变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更 时，应填写“附件2验证方案变更申请批准表”，报验证领导小组批准。 1.3范围： 本方案适用于生产批量定量的前提下，普通中药饮片车间厂房设施确认、设备确认部 分确认（包括：设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区姜半夏的 生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行确认及评价。 1.4验