CTD格式申报资料撰写要求内容.docx

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2020-11-01 发布于天津
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国食药监注号附件化学药品格式申报资料撰写要求格式申报主要研究信息汇总表原料药基本信息药品名称原料药的中英文通用名化学名结构原料药的结构式分子式分子量理化性质原料药的主要物理和化学性质性状如外观颜色物理状态熔点或沸点比旋度溶解性溶液分配系数解离常数将用于制剂生产的物理形态如多晶型溶剂化物或水合物生物学活性等生产信息生产商生产商的名称一定要写全称地址以及生产场所的地址生产工艺和过程控制工艺流程图参见申报资料注明页码工艺描述按反应路线简述各步反应的反应类型氧化还原取代缩合烃化酰化等各步反应的原料试剂溶

国食药监注〔 2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）基本信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名结构原料药的结构式、分子式、分子量理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。生产信息生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。生产工艺和过程控制（ 1）工艺流程图：参见申报资料 3.2.S.2.2 （注明页