原创力文档- 8
- 0
- 约3.98千字
- 约 10页
- 2020-11-01 发布于天津
- 举报
高速旋转压片机清洁验证方案文件编号起草人起草日期年月日版号版审核人审核日期年月日共页第页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门验证领导小组颁发份数份分发部门验证领导小组验证小组概述型旋转式压片机是口服固体制剂车间压片用设备为防止污染和交义污染需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗效质量和安全性的程度因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量验证目的为确认型旋转式压片机的清洁程序能够使设备清洁后表面残余物不超过规定的
STP-VP-207 ZP35D高速旋转压片机清洁验证方案
文件编号STP-VP-207
起草人起草日期年 月 日版号A版
审核人审核日期年 月 日共8页第1页
批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门验证领导小组颁
发份数3份分发部门：验证领导小组、验证小组
1概述
ZP35D型旋转式压片机是口服固体制剂车间压片用设备，为防止污染和交义污 染，需通
过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗 效、质量和安
全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残 余物不超过预
先确定的残余物限量。
2验证目的
为确认ZP35D型旋转式压片机的清
文档评论（0）