品质管理质量手册业务部质量手册.pdfVIP

最新卓越管理方案您 可自由编辑 4 ．会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。 5.负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。 6.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一交销售组长建立客户档案。 品质管理质量手册业务部 质量手册 8.正确介绍药品， 不得虚假夸大和误导客户。 9.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表” 报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写 “有质量问题药品报告 单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。 10.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部处理。 11.参与不合格药品的报损、销毁工作。 12.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大 质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。 采购员的质量职责 1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章， 执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。 2.按照药品购进质量管理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务， 对所采购的药品质量负责。 3.按照药品购进计划采购药品，不得购进已经受质量否决的药品。 4.保证从具有合法资格的供货单位进货。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。 5.按照《首营企业和首次经营品种审核管理制度》的规定，做好首营企业和首次经营药品的 资料收集，填报“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。 6.对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。 7.与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。 8.按规定做好药品购进记录。 9.协助质量管理部收集药品质量标准等资料。 10.收集药品质量信息，及时反馈给质量管理部。 11.参加公司和药品监部门组织的教育培训。 销售员质量职责 1.认真学习和贯彻执行«药品管理法» 、«药品经营质量管理规范»等法律、法规和行政规章， 执行公司各项质量管理制度。 2.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。 3.开具合法票据，做好销售记录。 4.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。 5.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表” 报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写 “有质量问题药品报告 单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。 6.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部处理。 7.药品销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以药监部门批 准的药品使用说明书为准。 8.做好售后服务工作。 9.参加公司和药品监督管理部门组织的教育培训。 10.销售药品时，应当提供下列资料： （1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （2 ）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖 了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进 口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应 提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。 首营企业和首次经营品种审核管理制度 一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。 二、定义 首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业； 首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、 新包装。 三、首营企业的审核 1 、业务部对供货企业的法定资格进行审核,包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 《营业执照》并索取加盖供货单位原印章的复印件。 2 、审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权委托书 和销售人员身份证复印件。 3 、收集供货方GSP 、GMP 、组织机构代码证、税务登记证的相关资料及属批签发或批检验的 生物制品收集相关手续。填写 “首营企业审批表”一式两份，报业务部经理签署意见后， 交质量管理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准后，方能从 首营企业进货，相关资料由业务部存档备查。 四、首次经营品种审核 1 、公司需经营首次经营品种，由业务部采购员填写 “首次经营药品审批表”一式三份，报 业务部经理签署意见后，交质量管理部审核，作出