75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告材料.docxVIP

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2020-10-31 发布于天津
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75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告材料.docx

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实用标准文档实用标准文档文案大全文案大全消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司 2013年11月验证报告确定报告确疋部门姓名签名日期起草 QC 复核 QC 审核 QC QA 批准 Quality 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1.0验证概述 1 2.0验证准备 1 2.1试验仪器设备 1 2.2试验用品 1 2.3菌种及菌液 2 2.4消毒剂 2 2.5菌液计数 3 2.6菌片制备 3 2.7菌片菌数复核 3 3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验 4 3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 4 3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 19 \o Current Document 4.0人员培训 19 5.0变更及偏差 19 \o Current Document 6.0验证结论 19 1.0验证概述 1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体（详见消毒剂消毒效果验证方案），验证后总结数据形成报告。 2.0验证准备 2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35 C） BPH-9272 S-08-H-11227 2011.09.24 霉菌培养箱（20~25 C） SPX-250 S-08-H-11203 2011.06.09 精密移液器 Thermo 1000ul YY-08-008 2011.08.18 生物安全柜 BCC-1800II S-08-H-11128 2011.02.10 咼压蒸汽火菌柜 3170ELV S-08-H-11224 2011.10.15 2.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0 ml ） 201101 北京牛牛基因技术有限公司 2013.12.31 无菌空平皿（90 mm ）青岛金典生化器材有限公司 2013.01.02 大豆胰蛋白琼脂（TSA） M101110-01 自制 2010.12.09 大豆胰蛋白肉汤（TSB） M100912-01 自制 2010.12.11 萨布罗琼脂（SDA ） M101110-01 自制 2010.12.09 萨布罗肉汤（SDB ） M100912-01 自制 2010.12.11 65TSAWLP+0.25% 酶1 连云港端峰生物科技有限公司 2011.02.07 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 B100912-01 自制 2010.12.11 含0.05% 聚山梨酯80的 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 B100912-01 自制 2010.12.11 2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌 ( Staphylococcus aureus) ATCC6538 W101113-Sa-2B NA101114-Sa-3 NA101115-Sa-3 NA101116-Sa-3 大肠埃希菌 (Escherichia coli) ATCC8739 W101113-EC-2B NA101114-EC-3 NA101115-EC-3 NA101116-EC-3 铜绿假单胞菌 ( Pseudo monas aeruginosa) ATCC9027 W101113-Pa-2B NA101114-Pa-3 NA101115-Pa-3 NA101116-Pa-3 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) ATCC6633 W101113-BS-2B W101113-BS-2C NA 白色念珠菌 (Candida albicans ) ATCC10231 W101113-Ca-2B NA101113-Ca-3 NA101114-Ca-3 NA101115-Ca-3 黑曲霉 (Aspergillus niger ) ATCC16404 W101109-A n-4B W101109-A n-4C NA 人表皮匍萄球菌 (Staphylocococcus hominis) N/A W101113-Sh-2B NA101114-Sh-3 NA101115-Sh-3 NA101116-Sh-3 2.4消毒剂：(消毒剂的配制详见原始记录) 名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期 75%乙醇国药集团化学试剂有限公司启圭寸后一年 75% 101115-W-0 5 临用新制 101116-W-0 5 临用新制名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期 1011