体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对指导原则.docxVIP

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2020-11-03 发布于天津
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体外诊断试剂分析性能评估准确度方法学比对指导原则一前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报资料之一定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对本指导原则基于国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法试行的有关要求参考有关标准对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导也为注册管理部门审核该部分分

体外诊断试剂分析性能评估（准确度 - 方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考 CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术