零售药店申请药监局现场验收的材料.docxVIP

- 0 - - 0 - - 1 - - 1 - 申请验收材料 ×××××大药房 ××年×月×日 申请验收材料目录 序号 主 要 内 容 页码 1 现场验收申请 1 2 药品经营许可证申请审查表 2 3 企业名称预先核准证明文件复印件 3 4 企业自查报告 4~6 5 企业组织机构框图 7 6 企业人员名册（ 附药学和相关专业技术人员资格证书、聘 书复印件） 8 7 企业法定代表人、质量负责人、质量管理机构负责人及质 量管理人员的任命文件 9 8 企业负责人员和质量管理人员情况表 10 9 质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出 具的辞职或不再原单位工作的证明文件 11 10 企业验收人员情况表 12 11 企业经营设施、 设备情况 13 12 企业质量管理文件目录 14 13 经营场所功能布局平面图 15 14 营业场所、仓库房屋产权或使用权证明 16 - 2 - - 2 - - 3 - - 3 - 现场验收申请报告 ××县食品药品监督管理局: 我店已基本完成了筹建工作,并对照《××省开办药品零售企业验 收实施标准》（ 试行） 进行了自查。 我店经营场所的面积为××平方米，该地点交通便利，周边环境 清洁卫生， 店面内部整洁明亮， 药品分类合理， 六防设施到位， 储存、养护设施齐全， 药品标识规范， 警示标语醒目。 我店配备工作人员×人， 其中药师×名， 药士× 名。药品从业人员均已接受培训， 经考核合格后取得上岗证书，而且所有直接接触药品人员均已体检合格。 我店按照《××省开办药品零售企业验收实施标准》（ 试行） 的要求制定了完善的质量管理制度， 设计了相应的记录表格， 并已制订了人员培训计划， 将在以后的工作中逐步落实。 经自查，我店已基本达到《××省开办药品零售企业验收实施标 准》（ 试行） 的要求， 特申请贵局予以现场验收。 申请人： ××× ××年×月×日 受理编号： 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称： ×××××大药房 申请人：××× 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 - - PAGE 3 - - - PAGE 4 - 企 业 自 查 报 告 ××县食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，××××× 大药房已经基本具备了开业条件， 现将我店自查情况汇报如下： 1、 企业概况 我店店名为：××××× 大药房，企业性质为个人独资企业，注册地址为××县××镇×××××××， 注册资金为 10 万元。药店营业场所 ××平方米，目前共有人员×人， 其中药学专业技术人员× 人。我店在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造， 购置了与门店要求相应的硬件设施设备， 并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。 2、 管理职责 我店结合企业实际， 修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责． 并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行， 我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核， 并记录好考核结果与员工奖金挂钩。 3、 人员基本情况 我店目前共有人员×人，其中设企业负责人 1 名，该负责人具有助理会计师职称， 拥有 7 年的药品经营行业的从业经验， 熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核师×名，×位审核师都具有药师职 称，并且从业经验都为 10 年以上，能够很好地审核处方；设质量管理员×名，该管理员具有药士职称，从业经验为 2 年，能够及时发现药品的质量问题，把质量风险控制到最低；设验收养护员×名，该养 护员认真负责， 从业经验为 3 年， 在药品的验收和保养维护方面有丰富经验，另设营业员×名，以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 4、 设施与设备 我店营业场所为××平方米． 环境整洁，门窗结构严密，照明充足， 货架和柜台摆放合理， 整体美观大方。我店配备了符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 1 台，冰柜 1 台，电风扇 10 台， 温湿度计 1 个，台秤 1 个，手秤 1 把，铁锁 5 把，鼠夹 2 个，电脑 2 台， 刷卡机 1 台， 药品玻璃高柜 12 组， 药品玻璃低柜 12 组， 中药百斗柜 1 组， 名贵中药细料柜 1 组， 食品超市货架 3 组等。 5、 进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核， 与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据， 建立购进记录． 做到票、帐、货相符。对于购进的药品， 验收人员根据原始凭证逐批验收， 并建立验收记录。验收中， 按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。 6、 陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开， 处方药与非处方药分开