2009-2014年专利药到期情况.docx

PAGE PAGE # / 39 2009-2014年专利到期情况探究 许关煜 前不久在网络上见到《 2009-2014 年专利到期化学原料药》一文 （以下简称 “资料”，）该资料将 29 个药物品种按适应症排列，并注有美国专利到期时间： 和国内生产 （经营 ）单位数。此类信息对于从事非专利药物开发、生产的企业 而言自然非常有用，笔者在拜读之余，作了一番校核，并提出一些补充见解， 与同行切磋。资料所介绍的品种可供开发选题参考。 为了避免侵犯他人知识产权，明确专利到期时间无疑是个关键，这首先得 找到具体品种的基础专利，然后查找其法律状况以求确认其失效日期。同一项 目在不同国家地区获得授权的专利法律状况如授权与否及时间、权利转让、缴 费记录、保护期是否获得延长等会有所差异。对最初的基础专利进行剖析可以 得到大致结果。 既然讨论的是化学原料药，本文所涉及的均为特定化合物的基础 （发明 ）专 利。 经查核，所列品种专利保护期届满时间有些出入。有多个品种专利保护证 书早几年已经失效，甚或是其合成方法早年就有报道，具体可见文中说明。 有一些机构专门从事药品专利保护期的预测，从相关数据库可以检索此类 信息。然而即使是权威数据库中预期的时间并非一定准确，有时专利保护期获 得延长，会使人 始料不及”譬如依发韦仑基础专利 EP的法律状况记录中，曾 经预期于 2013年 11 月 19日保护期届满，但最近 （ 2008 年 7 月 28 日）该专利获得补充保护证书，有效期延长至 2018年 8月 3日。因此，获得初步信息后，还得进行验证和跟踪。 欧洲专利保护期延长在各成员国情况不同，时间也有差异，文中所列为最 终时间。 资料所列国内生产 (经营 )单位数，也不尽正确。笔者对某个化学原料药的中 国供应商作过调查，从不下 7 个数据库获得不同结果，也就是说这些数据库信 息都不够完整。由于多年以来的所谓 “抢仿 ”，大多数近年即将专利到期的药品 生产都已经 “名花有主 ”了，这里不作重复和补充。无论参与者多寡，能否介入 后在竞争中取胜，成为 “后起之秀 ”，关键在于扎实的工作。 资料”所列应该说只是2009?2014年这个时间段专利到期品种的一部分， 笔者曾经在以往的信息发布会提供过相关信息，本文结尾补充了数个这一时间 段专利到期品种。 还有一个需要重视的问题是： 并非这些品种都有开发价值，譬如氟喹诺酮类抗菌剂甲磺酸阿拉曲伐沙 星，曾经受到青睐，但现已撤出市场。因此必须检索资料，分析具体品种的市 场前景和生命力。 1 、抗 xx ▲ 拉米夫定 (Lamivudine) xx专利到期时间： 2009 年 11 月。 获准适应症： 与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗 HIV-I 感染。 创制单位： 加拿大 Shire BioChem(IAF鄄 BIOCHEM INT) 专利期复核： EP,专利优先日 1992 年 12 月 21 日(xx)。 保护期届满时间： 2011年 8月 8日。 ▲ 阿巴 xx(Abacavir) xx 专利到期时间： 2009年 6月。 获准适应症： 与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗 创制单位： xxGlaxoSmithKline 专利期复核： EP43445Q专利优先日 1989 年 12 月 22 日(xx)。 保护期届满时间： 2014 年 6 月 27 日。 ▲ 奈韦拉平 (Nevirapine) xx专利到期时间： 年 11 月。获准适应症： 与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗 创制单位： 德国 BoehringerIngelheim HIV-1 感染HIV-1 HIV-1 感染 HIV-1 感染 EP429987,专利优先日 1989 年 11 月 17 日(xx)。 保护期届满时间： 年 12 月 22 日。 ▲ 依发 xx(Efavirenz) xx专利到期时间： 2013年5月。 获准适应症： 与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗 HIV-I 感染。 创制单位： 美国 Bristol-MyersSquibb 专利期复核： EP,专利保护期至 年 11 月 19 日 (xx)。 年 7 月 28 日获得补充保护证书 (SUP-PLEMENTARYCERTIFICATE OF PROTECTION)专利有效期延长至 2018 年 8 月 3 日。 ▲茚地 xx(Indinavir) xx专利到期时间： 2011 年 11 月。 获准适应症： 用于治疗 HIV 感染。 创制单位： xxMerck Co. 专利期复核： EP541168专利优先日 1991 年 11 月 8 日(美国 )。未获最新信息。 ▲ xxxx(Nelfinavir) xx 专利到期时间： 2013年 10 月。 获准适应症： 与其他抗逆转录