安徽省药化生产日常监督检查信息通告(2016年6月).docxVIP

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年6月） 序 号 检查 时间 检杳企业 名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控 或收 回证 书 药化生产监管处 1 6月6日 -8日 安徽先锋 制药有限 公司 冻干粉针 齐9、粉针 剂（含头 孢菌素 类）跟踪 飞行检查 储德全 王璞 应颖 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、 2014— 2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势 分析图未明确标注纠偏限和警戒限； 2、 注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批 量； 3、 冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效 蒸馏水机一密封处有漏点； 4、 产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面； 5、 外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试 剂； 6、 原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正； 7、 安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启 审计追踪功能。 基本符 合 2 6月13日 —14日 六安华源 制药有限 大容量注 射剂（含 储德全 王璞 严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项： 主要缺陷1项： 基本符 合  公司 塑瓶、软 袋）跟踪 飞行检查 应颖 1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产 指令的称量数量不一致； 批生产记录中，无水葡萄糖称 量数量大于生产指令数量 7Kg，未做调查分析。 一般缺陷6项： 1、 新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液 瓶变更控制相关研究工作尚未完成； 2、 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格 100ml :乳酸 左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g ）生产工艺规程中未标 注原料药投料量的折算公式； 3、 实验室仪器未建立统一编号； 4、 含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值； 5、 试剂存放室排风效果不佳； 6、 两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪 功能。 3 6月15日 国药控股 六安有限 公司 特殊药品 经营飞行 检查 王璞 储德全 武 磊 严重缺陷无，一般缺陷 2项： 1、 电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加 内存（不少于一个月）； 2、 超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》 中，无质量负责人签字确认。 基本符 合 市局 监督 整改 4 6月22日 -24日 安徽双鹤 药业有限 责任公司 大容量注 射剂（含 塑瓶、软 袋）跟踪 飞行检查 王艳 储德全 王璞 李显庆 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、 盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格 100ml:盐酸氨溴索 30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对 原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求， 未标注具体的原辅料、包装材料供应商； 2、 玻瓶输液生产过程质量监控记录 DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数 基本符 合 标示有误，应为 0.15mpa; 3、 大输液品种中有 50ml规格的产品，50ml规格的装 量检验应依据 《中国药典》2015年版第四部 通则0102 注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包 含此检验依据；中间产品检验所用附表： 不同温度时各 种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部 通则0631制定。 4、 盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为 160417 1A ）批 检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱； 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（ 20 C）错 误，应为25C; 5、 批号为 A150309D001-130455-201106的乳 酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中， “标准范围”规 定“复标结果与初标结果的 RSD应不大于1.0%”，实际 执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大 于1.0%”，两者不一致； 6、 两台 PE Series 200 和 1 台 PE Flexar 200 高效液 相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计 TU-1901SPC M9TO（分析仪暂不具备审计追踪功能。 1、合肥市 1 6 月 1-3 日 安徽威尔 曼制药有 限公司 跟踪检查 陆慧晶 王成 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项，一般缺陷13项： 1、 冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面 有锈迹； 2、 注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04 ）中只包 括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻 基本符 合 限期整 改  干机； 3、 无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方 案中未载明无菌性检查的内容； 4、 粉针生产线分装岗位 A级区生产前尘埃粒子监测未 记录具体数据，只有符合要求的结论； 5、 编号为PC1