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第一节 新药研究与开发的过程和方法
第一章 •新药物的研究是药物化学最核心的研究内
容。新药物从发现到上市是一个复杂的系
统工程，需要涉及化学、药学、生物化学、
新药研究与开发概论 临床医学等很多学科，也需要通过很多的
法定程序。新药研究风险高，投资巨大，
要求很高的经验和组织技能。
新药研制流程
新药研究和开发的过程
研究阶段
1. 研究阶段：NCE （New Chemical Entity, （1)药物靶标
的确认； 先导化合物 先导化合物
（2)活性筛选 的发现 的优化
新化学实体)的发现和确认。 模型的建立
2. 开发阶段：NCE通过评价上市。各种药学评 II期临床 I期临床 临床前研究
价、临床试验、剂型的确定、生产工艺的完 开发阶段
善、质量控制和法律程序的完成。 III期临床 上市 IV期临床
需要约13年时间和3亿美元！
新药物 一、新药研究阶段
药效
1. 靶标的确定
选择合理的药物靶标是新药成功的先决条件。
药代 毒副
新药
作用
理化
性质
2. 评价模型的建立 • 体内测试的重要性在于确定候选的药物在
有生命系统中能否达到预期的靶点，产生
• 生物活性测试包括体外测试（in vitro)和体 希望的生理效应，是否有其他的不良反应。
内测试(in vivo).
R H H H R H H H
N N
• 体外测试主要使用离体的酶、完整的细胞、 S Me 水解 S Me
O
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