GMP洁净厂房空调净化系统验证总结方案.doc

. GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号： 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门 ： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 Word 专业资料 . 目录 1.概述： ............................................................................................................. 3 1.1．空调净化系统的组成 .................................................................................. 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ....................................................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 .................................................................................. 4 2 ．验证目的： .................................................................................................. 4 3．验证围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。 ................................ 5 4 ．验证小组成员职责 ........................................................................................ 5 5 ．验证进度安排 ............................................................................................... 5 6 ．验证容 ......................................................................................................... 6 6.1．验证所需文件及培训 .................................................................................. 6 6.2 ．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 .............................................. 7 6.3 ．设计确认（ DQ ） ...................................................................................... 7 6.4 ．安装确认（ IQ ） ...................................................................................... 14 6.5 ．运行确认 (PQ) ......................................................................................... 18 6.6 性能确认（ OQ ） .................................................................................... 26 6.7 ．偏差分析 ................................................................................................. 31 7 ．验证结果评价及结论 .................................................................................. 32 8 ．拟定日常监测及再验证周期 ........................................................................ 32 9. 附件及附表 .............................................................