物料和产品管理培训讲义.ppt

物料与产品管理 江西LEN药业有限公司2019  培训内容 、概述 GMP2010版部分的相关要求 三、物料管理 四、产品管理  概述 物料包括原料、辅料、包装材料。就药品 制剂而言,原料特指原料药;就原料药而 言,原料指用于原料药生产的除包装材料 以外的其他物料 包括中间产品、待包装产品和成品。 中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚 需进一步加工方可成为待包装产品。成品 指已完成所有生产操作步骤和最终包装的  概述 产品质量基于物料质量,形成于药品生产 的全过程。物料质量是产品质量的先决条 件和基础。药品生产全过程是从物料供应 商的选择,到物料的购入、储存、发放和 使用(生产)、销售,直到用户  GMP2010版部分的相关要求 第一百零二条药品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应 的质量标准。药品上直接印字所用油墨应 当符合食用标准要求 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理 规定。  GMP2010版部分的相关要求 第一百零四条物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估,并经质量管理部门批 准后方可采购 第一百零五条物料和产品的运输应当能 够满足其保证质量的要求,对运输有特殊 要求的,其运输条件应当予以确认。  GMP2010版部分的相关要求 第一百零六条原辅料、与药品直接接触 的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 操作规程,所有到货物料均应当检査,以 确保与订单一致,并确认供应商已经质量 管理部门批准。 物料的外包装应当有标签,并注明规定的 信息。必要时,还应当进行清洁,发现外 包装损坏或其他可能影响物料质量的问题, 应当向质量管理部门报告并进行调查和记 录  GMP2010版部分的相关要求 每次接收均应当有记录,内容包括 (一)交货单和包装容器上所注物料的名称; (二)企业内部所用物料名称和(或)代码; (三)接收日期; (四)供应商和生产商(如不同)的名称; (五)供应商和生产商(如不同)标识的批号 (六)接收总量和包装容器数量 (七)接收后企业指定的批号或流水号 (八)有关说明(如包装状况)。  GMP2010版部分的相关要求 第一百零七条物料接收和成品生产后应 当及时按照待验管理,直至放行。 第一百零八条物料和产品应当根据其性 质有序分批贮存和周转,发放及发运应当 符合先进先出和近效期先出的原则  GMP2010版部分的相关要求 第一百一十条应当制定相应的操作规程 釆取核对或检验等适当措施,确认每一包 装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条一次接收数个批次的物 料,应当按批取样、检验、放行